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审评审批制度改革促进医疗器械创新发展
2023年01月30日 | 点击数:1392 | 【】【】【
国家药监局医疗器械技术审评中心主任 孙磊


    近年来,医疗器械审评审批制度改革深入推进,国家药监局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)以提升审评质量效率和科学性为目标,大力构建现代化审评体系,强化审评能力建设,开展监管科学研究,为鼓励医疗器械创新夯实基础。
    审评质量效率是管理的标尺,也是实现产品安全、有效、可及的重要保障。在审评审批制度改革过程中,器审中心调整内设机构,优化注册申报资料结构与递交方式,实现了医疗器械电子申报,并建立了立卷审查、智能分配、集体决策等15项制度,再造审评流程。
    同时,器审中心采取一系列措施,鼓励医疗器械创新,助推产业高质量发展。针对创新和临床急需医疗器械,器审中心建立了创新和优先审评程序。截至2021年底,已有134个创新医疗器械产品获批上市,按照优先审批程序获批上市的项目数44个(产品数49个)。
    此外,器审中心还积极参与审评科学研究,制定和转化医疗器械安全性、有效性评价新工具、新标准和新方法,承担国家重点研发计划、中国药品监管科学行动计划等科研项目,积极推进国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)医疗器械临床评价等国际化项目合作;成立高端医疗装备、审评重心前移、创新产品界定三大工作组,助力破解核心技术和关键零部件难题;建立人工智能医疗器械创新合作平台和生物材料创新合作平台,促进产学研用融合发展,加速推进新技术、新产品转化应用。
    国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心、大湾区分中心的建立,是服务支持医疗器械产业高质量发展的重要举措。目前,两个分中心已全面开展医疗器械审评工作,电子申报和审评信息系统与器审中心全面融合,对区域内创新产品给予贴身式服务,形成了专人负责、主动对接、全程指导的工作机制,全面助推产业创新。
    器审中心寓服务于审评,提供多渠道、多环节的沟通交流和指导。为实现审评提质增效,器审中心建立了与现代化审评体系相适应的审评质量管理体系,持续推进注册审查指导原则体系建设,目前已发布指导原则448项,其中医疗器械分类目录一级产品类别覆盖率达78.6%。

    通过不断完善制度、优化审评流程,器审中心审评质量和效率得到有效提升。2021年,按审评时限审结率达99%;产品注册审评平均用时97个工作日,同比降低23.6%,其中医疗器械三类产品审评平均用时由2019年的178个工作日缩减至101个工作日。


   (来源:中国医药报)
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