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医疗器械临床评价术语和定义等两项行业标准征求意见
2022年12月08日 | 点击数:335 | 【】【】【
覆盖临床试验设计、实施、记录和报告全过程术语
   近日,国家药监局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)网站发布《医疗器械临床评价-术语和定义》(征求意见稿)和《体外诊断试剂临床试验-术语和定义》(征求意见稿),公开征求意见。
   《医疗器械临床评价-术语和定义》(征求意见稿)提出了医疗器械临床评价的术语和定义,包括医疗器械临床试验设计、实施、记录和报告中的术语和定义,如临床评价、临床数据、临床证据等。《体外诊断试剂临床试验-术语和定义》(征求意见稿)界定了体外诊断试剂临床试验涉及的术语和定义,包括体外诊断试剂临床试验设计、实施、记录和报告等过程中使用的术语和定义,如体外诊断试剂的临床性能、临床特异度、方案偏离等。
   上述两项行业标准征求意见稿均按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的起草规定编写,参考国际标准和产业现状,旨在为后续医疗器械临床评价领域标准制定奠定基础。


  (来源:中国医药报)

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