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两个创新医疗器械获批上市

2022年12月08日 | 点击数：6615 | 【大】【中】【小】

近日，国家药监局经审查，批准了成都微识医疗设备有限公司生产的肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件、Ethicon,LLC生产的可吸收再生氧化纤维素止血颗粒两个创新产品注册申请。截至目前，国家药监局批准上市的创新医疗器械数量刷新至171个。
肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件是国内首个利用深度学习技术对内窥镜图像中息肉进行辅助检测的医疗器械软件，采用了小样本深度学习技术和局部标记技术进行算法模型框架的选择和开发，算法的整体性能不完全依赖训练数据的增加，能够在较小样本下实现高性能、强泛化性和鲁棒性。该产品以光盘形式提供，以单机方式安装使用，具有九大功能模块。该产品与电子结肠内窥镜配合使用，可帮助医生在进行结肠镜检查时找出疑似息肉位置，有利于更早发现直肠癌的癌前病变，从而降低直肠癌发生率和死亡率。
可吸收再生氧化纤维素止血颗粒为首个颗粒状的再生氧化纤维素止血产品，其颗粒由专利工艺压实细纤维制成，其配套用的施粉装置可以使器械朝向不影响颗粒的有效均匀喷射，便于外科手术或内窥镜手术中的应用。该产品适用于外科手术或内窥镜手术中（眼科、神经外科、泌尿外科除外）,结扎法或其他传统控制方法不适用或无效时，作为辅助控制毛细血管、小静脉和小动脉出血。

（来源：中国医药报）

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