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我国即时检测行业成长空间广阔
2022年06月27日 | 点击数:333 | 【】【】【
   近年来,我国体外诊断(IVD)市场容量持续增长,其中,子行业即时检测(point-of-care testing,POCT)已成为IVD行业内发展最快的细分领域之一。前瞻产业研究院数据显示,2020年,我国POCT市场规模约为93亿元;预计到2026年,该市场规模将超过260亿元。凭借使用方便、检测快速等诸多优点,POCT产品的应用场景逐渐从中心实验室向基层医疗机构甚至C端(消费者、个人用户端)渗透。目前,国内外相关企业积极布局该赛道产品管线,市场竞争激烈,行业仍处于成长阶段。在政策、技术、需求等多重利好因素的推动下,我国POCT行业迎来快速发展契机,将继续保持高速增长态势。
    发挥便捷优势 拓展应用边界
    POCT是一种在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂开展的检测方式,具有快速、便利以及对操作者的要求较低等优势。
    2004年,POCT概念及技术被引进我国。2015年,国内POCT第一股万孚生物上市。自此,资本市场的目光开始聚集,我国POCT行业快速发展。
    从应用场所来看,传统生化免疫检测主要集中在医院检验科、第三方医学检测机构等中心实验室,而POCT则主要集中在各级医院急诊科、基层卫生院、家庭等,应用场景呈现小而散的特点。
    值得关注的是,POCT的应用突破了空间限制,解决了大型诊断设备使用空间局限等痛点,实现了“去实验室中心化”,推动体外诊断技术走向诊所,甚至走向家庭。并且,POCT的应用范围在不断扩大,如其还可以应用于食品安全检测现场、环境检测现场、海关检疫现场、违禁药品快速筛查、法医学检验现场、生物反恐现场等,不断拓展IVD行业的边界。
    市场竞争激烈 行业仍在成长
    我国POCT市场竞争日趋激烈,目前仍由跨国企业主导。渤海证券数据显示,跨国企业占据约60%的市场份额,以罗氏、雅培、丹纳赫等为主;国内企业占据约40%的市场份额。
    国际巨头多以并购方式获得高速发展。2014年4月,罗氏诊断耗资4.5亿美元收购IQuum公司,进军分子诊断POCT细分市场;2016年11月,西门子医疗宣布收购德国POC数据和开放连接系统方式提供商Conworx Technology;2017年4月,雅培以53亿美元收购体外诊断企业Alere,一跃成为全球POCT头部企业。
    我国POCT行业尽管起步较晚,但增速较快,市场潜力巨大。目前,国内POCT公司总数已超过200家,其中上市公司包括万孚生物、东方基因、明德生物、基蛋生物、奥泰生物、博拓生物、安旭生物等。值得关注的是,万孚生物是国内最早上市的POCT厂家,多年来专注POCT赛道,其产品线、营收、盈利能力等均处于国内领先地位,市场占有率达10%。此外,瑞莱生物、北京华科泰生物等公司正在上市准备期中。
    尽管POCT赛道热度较高,但国内目前尚未发展到垄断、频繁兼并收购的阶段。究其原因,一方面,POCT市场偏向基层,仍有待发展;另一方面,该领域产品、技术众多,企业定位各异,寡头格局难以形成。
    多重利好加持 发展前景可期
    当下,多重利好推动我国POCT行业快速发展。
    POCT技术的迭代升级推动行业天花板不断提升。POCT技术平台历经从定性到定量的迭代,其主要分为两大类:第一代POCT技术包括免疫层析、胶体金、干化学等,该类早中期技术迄今仍被许多企业采用;第二代POCT技术包括化学发光、生物传感器、生物芯片、微流控等。新兴技术的赋能使产品的稳定性和准确性更上一层楼,例如,化学发光技术的应用使POCT产品兼具高灵敏度和便捷性;微流控技术的应用使检测所需的样本量缩小到微升或纳升级别;纳米金免疫层析法的应用使药物滥用检验、献血车现场检验成为可能。
    由于POCT操作便捷,且不需要配备大型检测仪器,检测仪器一般价格较低,更能满足基层医疗机构的需求。随着分级诊疗制度的推进,POCT产业将在基层医疗市场快速发展。
    此外,“五大中心”建设也是POCT发展的绝佳机遇。近年来,国家加快优质医疗资源扩容和区域均衡布局,注重县级医院发挥县域内龙头作用,加强胸痛、卒中、创伤、危重孕产妇救治、危重儿童和新生儿救治“五大中心”建设。以胸痛中心为例,中国胸痛中心总部网站数据显示,截至目前,全国胸痛中心建设注册医院总数已超过5000家,约有2100家胸痛中心已通过认证。这些以危急重症为重点的中心建设,为促进心脑血管、感染类等疾病诊疗相关POCT设备快速放量提供了重要契机。
    新冠肺炎疫情发生以来,国内新冠病毒检测方式主要以核酸检测为主,POCT产品销售业绩来源主要是海外市场。其中,九安医疗拿下美国超百亿元的新冠病毒检测试剂采购订单;东方生物全资子公司美国衡健的新冠病毒抗原自测试剂取得美国FDA EUA紧急使用授权,该公司是西门子医疗该抗原自测产品的指定授权供应商,进一步提升了国际市场影响力。3月11日,国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案(试行)的通知》,表示决定在核酸检测基础上,增加抗原检测作为补充,并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》。目前,已有20多个新冠病毒抗原检测试剂产品获国家药监局批准。可以预见,以新冠病毒抗原检测试剂为代表的国产POCT产品将在全球市场释放更多增长潜力,我国POCT行业前景可期。

   (来源:中国医药报)
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