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新型冠状病毒检测实验室备案及样本运输要求简介
2021年05月17日 | 点击数:477 | 【】【】【

2020年1月爆发新型冠状病毒(以下简称:新冠病毒)肺炎疫情以来,疫情已经肆虐全球达一年以上,给人民生活、经济发展带来了巨大的影响。在党中央的坚强领导下,14亿中国人民众志成城、团结一心,打响了疫情防控的阻击战,并取得了全球垂范的胜利。其中,医疗行业充当了抗疫排头兵,在紧要关头挺身而出,火速投入研发、加班加点生产,为疫情防控提供了大量急需、紧缺物资。其中既有口罩、消毒液、体温计等大众需求品,也有防护服、诊断试剂、医疗设备、抗肺炎药物等专业医疗物资,为延缓、控制并最终战胜疫情做出了卓越的贡献。

其中一部分医疗产品的研发和生产过程,更是离不开对病毒本身特性的探索和验证,体外诊断试剂(IVD)就是其中之一。IVD企业在新冠病毒诊断产品研发、优化及性能评估等各个环节,都需要用到新冠病毒的阳性临床样本、分离培养物,或临床样本来源的质控品和标准物质等。

新冠病毒样本及相关标物,存在或具有潜在感染性,其危险性不言而喻。IVD企业在运输、接收和处理相关样本时,需要获得相应的资质,严格遵守相应的法规。本文为大家梳理一下,IVD企业及相关机构(如:医学检验实验室)需要预先满足哪些运输环节及检测实验室的要求,才能够运输、接收和处理新冠病毒样本。 

   一、新冠病毒样本获取和使用(检测)的生物安全要求

按照《新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测技术指南》(下称技术指南)等规定:根据目前掌握的新型冠状病毒的生物学特点、流行病学特征、临床资料等信息,该病原体暂按照病原微生物危害程度分类中第二类病原微生物进行管理,具体要求如下:

1.n 病毒培养、动物感染实验需要在生物安全三级实验室(BSL-3)进行操作。

2.未经培养的感染性材料需要在生物安全二级实验室(BSL-2)操作,人员三级防护。

3. 灭活材料需要在 BSL-2 实验室操作,并根据生物安全风险评估结果,采取适当的个体防护措施,包括手套、口罩和隔离衣等。。 

4. 无感染性材料(如质粒)可在生物安全一级实验室(BSL-1)操作。 

依据技术指南,IVD 企业及相关机构涉及新型冠状病毒的运输、接收和检测试验活动,需要获得相应的资质,严格遵守相应的法规。

首先,IVD企业在新型冠状病毒产品研发、优化、性能评估等各环节拟使用的临床样本或临床样本来源的质控品/标准物质,虽然已经过灭活操作,仍然需要在BSL-2实验室操作。

其次,IVD企业及相关机构开展新型冠状病毒检测,样本为未经培养的感染性材料,实验室需要达到生物安全二级(BSL-2)。对于核酸检测,实验室还必须满足分子生物学和PCR扩增实验室的需要,并符合《医疗机构临床基因扩增实验室管理办法》附件中“医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则”的要求。

最后,医学检验实验室(常称为第三方实验室)还应当符合《医学检验实验室基本标准(试行)》《医学检验实验室管理规范(试行)》等要求。

同时,按照《实验室生物安全通用要求(GB19489-2008)》,实验室应当建立安全工作制度或安全标准操作程序,对使用后的样品、参考品及实验废弃物的处理应进行明确的规定并严格执行,符合“国家卫健委办公厅关于新型冠状病毒实验室生物安全指南(国卫办科教函〔2020〕70 号)”的规定。以北京市为例,生物安全一级(BSL-1)和生物安全二级(BSL-2)实验室的基本要求。

   二、BSL-2 实验室及实验室活动的备案

IVD企业及相关机构,在符合规定的基础上,新建、改建或者扩建一级、二级实验室应按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》(国务院令第424号,2018-04-04 修订)第二十五条的规定向设区的市级人民政府卫生主管部门备案。各省或地区的具体办理流程和所需材料会有所不同。下面以北京市为例简介。

依据《北京市卫生局关于开展北京市病原微生物实验室及实验活动备案工作的通知》

http://www.beijing.gov.cn/zhengce/zhengcefagui/qtwj/200804/t20080422_567249.h tml):

1. 流程分为申请受理、审查与决定和颁证与送达三个环节。

申请单位可以窗口办理或网上办理。窗口办理地点为北京市西城区政务服务中心一层综合受理窗口;网上办理为在线登录“首都之窗”。

2. 所需材料(所报材料齐全并加盖单位公章,适用时法人代表签字)

1) 《北京市病原微生物实验室及实验室活动备案表》

2) 《实验室或实验室设立单位的法人资格材料》

3) 《实验室设立单位的生物安全组织管理框架图》

4) 实验室布局平面图

5) 卫生行政部门要求提交的其它资料

对第三、四份资料做一说明,《实验室设立单位的生物安全组织管理框架图》该文件的目的是说明生物安全实验室的管理架构,每个环节的负责人和职责。简要如下:

生物安全委员会主要负责实验室生物安全管理和防护制度建立,生物危害评估及安全相关重大事项作出决定。

《实验室布局平面图》,该文件用于说明生物安全实验室的结果,具体到每个功能区名称和尺寸。示例如下: 

   三、准运证书的办理

根据《新型冠状病毒实验室生物安全指南(第二版)》中的规定,新型冠状病毒毒株或其他潜在感染性材料运输应当按照《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》(卫生部令第 45 号)办理《准运证书》。具体要求如下:

   1. 申请单位要求

从事疾病预防控制、医疗、教学、科研、菌(毒)种保藏以及生物制品生产的单位,因工作需要,可以申请运输高致病性病原微生物菌(毒)种或样本。

   2. 接收单位要求

接收单位应当符合以下条件:

(一)具有法人资格;

(二)具备从事高致病性病原微生物实验活动资格的实验室;

(三)取得有关政府主管部门核发的从事高致病性病原微生物实验活动、菌(毒)种或样本保藏、生物制品生产等的批准文件。

   3. 办理材料:

申请运输高致病性病原微生物菌(毒)种或样本的单位(以下简称申请单位),在运输前应当向省级卫生行政部门提出申请,并提交以下申请材料(原件一份,复印件三份):

(一)可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输申请表;

(二)法人资格证明材料(复印件);

(三)接收高致病性病原微生物菌(毒)种或样本的单位(以下简称接收单位)同意接收的证明文件;

(四)本规定第七条第(二)、(三)项所要求的证明文件(复印件);

(五)容器或包装材料的批准文号合格证书(复印件)或者高致病性病原微生物菌(毒) 种或样本运输容器或包装材料承诺书;

(六)其他有关资料。

   4. 办理流程:

    申请在省、自治区、直辖市行政区域内运输高致病性病原微生物菌(毒)种或样本的,由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批。

省级卫生行政部门应当对申请单位提交的申请材料及时审查,对申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当即时出具申请材料补正通知书;对申请材料齐全或者符合法定形式的,应当即时受理,并在5个工作日内做出是否批准的决定;符合法定条件的,颁发《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本准运证书》;不符合法定条件的,应当出具不予批准的决定并说明理由。

申请跨省、自治区、直辖市运输高致病性病原微生物菌(毒)种或样本的,应当将申请材料提交运输出发地省级卫生行政部门进行初审;对符合要求的,省级卫生行政部门应当在3个工作日内出具初审意见,并将初审意见和申报材料上报卫生部审批。

卫生部应当自收到申报材料后3个工作日内做出是否批准的决定。符合法定条件的,颁发《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本准运证书》;不符合法定条件的,应当出具不予批准的决定并说明理由。

 

附件1: 北京市生物安全一级(BSL-1)和生物安全二级(BSL-2)实验室基本要求(试行)

项目

BSL-1级实验室

 BSL-2级实验室(首先满足 BSL-1 实验室的要求)

 

 

 

 

 

 

分区

1.实验室(区)应与办公室(区)分开,实验室(区)有可控制进出的门。

2.实验室(区)应按功能划分,人流、物流应符合从清洁区到污染区的要求。

1.实验区入口处宜设门禁系统。

2.实验区(室)宜划分成清洁区、缓冲区和污染区,人流、物流、信息流的流程应有效分隔。

标示

1.实验室入口处宜有生物防护级别标识;必要时,还应有毒性、放射性等危害标识。

2.实验室应有紧急出口和疏散标识,并在黑暗中可辨认。

1.实验室入口处应贴有生物危险标识,应标明生物防护级别、负责人、紧急联系电话等信息。

2.实验室入口处应有工作状态的文字或灯光讯号显示。

空间大小

1.实验室入口处应设挂衣装置,个人便装与工作服分开放置。

2.实验室大小宜满足安全运行、方便清洁和维护;并有足够的物品存储空间。

1.实验室工作区域外应有存放个人衣物的条件;有进食、饮水和休息的场所。

2.实验室工作区域外应有供长期使用的储物间。

门窗

送排风

气流组织

1.实验室的门宜有可视窗并可锁闭,门锁及门的开启方向应不妨碍室内人员逃生。

2.实验室应有防止节肢动物进入的设计,窗户开启时应使用纱窗(自然通风)。必要时,应有防止啮齿动物进入的设计。

1.实验室主入口的门、放置生物安全柜实验室的门应可自动关闭。

2.实验室应通风;自然通风应使用纱窗,机械通风宜有不少于3-4次/小时换气次数。

3.机械通风宜采用上送下排方式;生物安全柜的操作面或其他有气溶胶操作点应远离送风口;生物安全柜的排风应经独立于建筑物公共通风系统的管道排出;在确保功能正常基础上安全柜的排风可在室内循环。

给水

排水

1.每个实验室应设洗手池,并在靠近门口处。洗手龙头应为自动感应式、长手柄或脚踏式(即非手动开关),并备消毒洗手皂液。

2.实验室水管系统应不渗漏,下水应有防回流设计。

 

配电

照明

通讯

1.实验室供电负荷应充足,地线可靠接地;有足够的固定电源插座。

2.实验室的照明应保证工作需要,避免反光和强光;有应急照明;

3.实验室视需要设置通讯系统或预留接口,并配备适宜的通讯设备

 

1.有可靠的电力供应。

2.必要时,重要设备如培养箱、生物安全柜、冰箱等应配置备用电源。

 

墙壁

天花板

地面

1.实验室的墙壁、天花板和地面应平整、不渗水、易清洁并耐化学品和消毒剂的腐蚀。

2.地面应防滑,不得铺设地毯。

 

实验台

橱柜

1.实验台和橱柜应牢固;实验台、架、设备、橱柜的选择与放置应便于清洁,边角宜以圆弧过渡。

2.实验台面应防水、耐腐蚀、耐热,易清洁、易消毒,不易碎。

 

 

 

 

 

 

消毒

应急

消防

安全

1.实验室内应配备空气或物体表面消毒设备或设施(紫外线灯),并定期维护。

2.实验室内应配备适用的应急器材,如消防器材、意外事故处理器材、急救器材等(常见工具包括锤子、扳手、螺丝刀、梯子和绳子等)

3.实验室内家具、设备、物品等宜根据工作性质和流程合理摆放,避免相互干扰、交叉污染、互不相容,且不妨碍逃生和急救。

4若使用高压气体和可燃气体,实验室应有适当的安全措施,如可靠固定、防泄漏、防爆等,并符合相应标准的要求。

5.若操作刺激或腐蚀性物质应在 30 米内设洗眼设施,如洗眼瓶或洗眼台,必要时应设紧急喷淋装置

6.若操作有毒、刺激性、放射性挥发物质,应在风险评估的基础上,配备适当的负压柜(通风橱,负压罩)

7.若使用高毒性、放射性等物质,应配备相应的安全设施、设备和个体防护装备,应符合国家、地方的相关规定和要求。

1.实验室应配有与风险水平相应的安全设备(如移液辅助器、一次性接种环或接种环加热器、螺口盖瓶子或管子、样本运送容器、废弃物盛装容器、利器盒等)。

2.从事有可能产生感染性气溶胶操作的实验室应配备生物安全柜

3.至少应在实验室所在的建筑内配备高压蒸汽灭菌器

 

(来源: 中国食品药品检定研究院诊断试剂检定所和同泽合信)

 

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