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我国医疗器械标准的管理体系
2020年11月25日 | 点击数:300 | 【】【】【
   医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守的技术规范,医疗器械标准化工作是医疗器械监管的重要基础。医疗器械标准的科学管理,需要建立或完善医疗器械标准化组织管理体系,明确医疗器械管理架构和各机构的职责。同时,要在借鉴国际及区域医疗器械标准化机构管理经验的基础上,结合我国国情,建立适应我国医疗器械监管和产业发展需要的医疗器械标准管理体系。
 
   我国医疗器械标准的管理部门及其职责如下:
 
   国家标准化管理委员会
   国家标准化管理委员会统一管理全国标准化工作。国家标准化管理委员会负责下达国家标准计划,批准发布国家标准,审议并发布标准化政策、管理制度、规划、公告等重要文件;开展强制性国家标准对外通报;协调、指导和监督行业、地方、团体、企业标准工作;代表国家参加国际标准化组织、国际电工委员会和其他国际或区域性标准化组织;承担有关国际合作协议签署工作;承担国务院标准化协调机制日常工作。
 
   国家药品监督管理局
   国家药品监督管理局是医疗器械标准化工作的行政主管部门。按照《医疗器械标准管理办法》规定,国家药监局主要负责医疗器械标准管理相关法律法规的组织贯彻、医疗器械标准管理制度的制定、医疗器械标准规划和年度工作计划的拟定、医疗器械标准制修订的组织、医疗器械行业标准的发布,以及医疗器械标准管理工作的指导、监督。
 
   医疗器械标准管理中心
   主要负责组织开展医疗器械标准体系研究,拟订医疗器械标准规划草案和标准制修订年度工作计划建议;承担医疗器械标准制修订和医疗器械标准化技术委员会的管理工作;承担医疗器械标准宣传、培训的组织工作;组织医疗器械标准实施情况调研;承担医疗器械国际标准化活动和对外合作交流、信息化,以及医疗器械行业标准出版工作;承担国家药监局交办的其他标准管理工作。
 
   医疗器械标准化技术委员会
   主要负责开展本领域医疗器械标准研究,提出本专业领域标准发展规划、标准体系建设意见,承担本专业领域医疗器械标准的起草、征求意见、技术审查等组织工作、技术指导工作、资料收集整理工作、实施情况跟踪评价、技术内容的咨询和解释、宣传、培训、学术交流和相关国际标准化活动,并对标准的技术内容和质量负责。
   目前,我国医疗器械标准化(分)技术委员会共26个(不含技术归口单位),秘书处承担单位在中国食品药品检定研究院及北京、上海、天津、沈阳等10个医疗器械质量监督检验中心,江苏省医疗器械检验所和北京国医械华光认证有限公司。
   此外,《医疗器械标准管理办法》规定,在现有医疗器械标准化技术委员会不能覆盖的专业技术领域, 国家药监局可以根据监管需要,按程序确定医疗器械标准化技术归口单位。标准化技术归口单位参照医疗器械标准化技术委员会的职责和有关规定开展相应领域医疗器械标准工作。
 
   地方药品监督管理部门
   地方药品监督管理部门在本行政区域内负责医疗器械标准管理法律法规的组织贯彻,组织、参与医疗器械标准的制修订相关工作,监督医疗器械标准的实施,收集并向上一级药品监督管理部门报告标准实施过程中的问题。
 
  (来源:中国医药报)
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