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医疗器械注册审评流程之注册申报受理
2020年09月21日 | 点击数:254 | 【】【】【
   医疗器械作为特殊管理商品,其注册属于行政许可事项。第一类医疗器械(含境内和进口)实行备案管理,第二类、第三类医疗器械(含境内和进口)实行注册管理。办理第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:产品风险分析资料;产品技术要求;产品检验报告;临床评价资料;产品说明书及标签样稿;与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;证明产品安全、有效所需的其他资料。
   医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责(备案及注册申报程序、资料要求等情况见表)。
 

 

   备案

   办理境内第一类医疗器械备案时,应按照相关要求在相应省级药监部门备案。其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。进口第一类医疗器械备案,应向国家药监部门提交备案资料。
   办理医疗器械备案时,如备案资料符合要求,将当场发放备案凭证;如备案资料不齐全或者不符合规定形式,工作人员将一次告知需要补正的全部内容,由备案申请人重新申请备案。对于已备案医疗器械,备案信息和备案产品技术要求发生变化时,备案人需提交变化情况的说明和相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。已备案医疗器械管理类别如有调整,备案人应当主动提出取消原备案。
 
   注册和注册受理
   申请医疗器械注册时,申请人应当按照相关要求向药监部门报送申报资料。境内第二类医疗器械由省级药监部门审查,批准后发给医疗器械注册证;境内第三类医疗器械由国家药监部门审查,批准后发给医疗器械注册证;进口第二类、第三类医疗器械由国家药监部门审查,批准后发给医疗器械注册证。
   药监部门收到申请后对申报资料进行形式审查,申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合形式审查要求的,予以受理;申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理;申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时告知申请人不予受理。药监部门受理或者不予受理医疗器械注册申请,应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理或者不予受理通知书。受理注册申请的药监部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。
   申报资料可通过线上和线下两种途径提交。申请人可凭医疗器械注册电子申报信息系统数字认证(CA)证书登录医疗器械注册企业服务平台或下载安装医疗器械注册电子申报系统(eRPS)客户端进行线上提交。通过线上途径提交申报资料前,需先申领与eRPS系统和客户端配套使用的CA证书。申报资料的线下提交可有两种提交方式,即邮寄或现场递交到行政受理服务大厅。
 
   注册受理缴费
   经立卷审查符合要求的申报事项将由技术审评机构正式予以受理,并发放“受理通知书”及“缴费通知书”;不符合要求的资料将被退回,并发放“补正资料通知书”或“不予受理通知书”。默认通过邮寄途径将纸质行政受理文书送达申请人,线上提交注册申请的申请人可凭CA证书登录医疗器械注册企业服务平台同步查阅电子文书。对于缴费事宜,申请人可按照缴费通知书上的说明进行缴费。
 
 (来源:中国医药报)
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