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eRPS系统为战“疫”保驾护航
2020年07月10日 | 点击数:204 | 【】【】【
   新冠肺炎疫情防控期间,为加快新冠病毒检测,最大限度为疫情防控提供有力支持,国家药品监督管理局启动医疗器械应急审批程序。应急审批过程中,医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)发挥了重要作用。所有应急产品通过eRPS系统在线完成注册申报,由审评员通过审评信息系统在线远程完成技术审评工作。
   作为全球首个国家级无纸化医疗器械注册申报系统,eRPS系统在节约时间和资源成本、提升注册申报质量和效率方面优势明显。疫情防控特殊时期,eRPS系统充分发挥线上办公零接触、零聚集的优势,最大程度减少了医疗器械研发、申报人员的流动聚集,减少了以往用于资料准备、传递交接等的时间消耗,在高效完成审评审批任务的同时,有效保障参与人员的健康安全。
   为保障应急审评审批工作不断档、不掉线,国家药监局医疗器械技术审评中心整合资源,启动审评系统远程登录紧急预案,无论何时何地,行政相对人仅需通过CA证书即可一键安全提交相关注册申请,实现注册申报“24小时”不打烊;而审评员也可以足不出户随时开展审评工作。
   自应急审批程序启动以来,审评员提前介入,与申请人保持全程沟通,多个获批的应急产品通过eRPS系统完成从申报到审评审批的全过程。例如,华大生物科技(武汉)有限公司通过应急审批的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒和核酸分析软件,就是由该公司的注册专员通过eRPS系统在线完成注册申报的。他们提交3个产品仅耗时45分钟。产品受理后,审评员在第一时间启动审评工作。
   eRPS系统作为深化医疗器械审评审批制度改革的重要内容和推进“互联网+政务服务”的重要举措,仅用一年时间就完成了开发、建设,并于2019年6月24日正式上线运行。申请人可不再提交纸质材料、来回奔波,注册申报质量和效率得到了大幅提升。在疫情防控严峻复杂的形势下,电子申报与网上远程审评更是发挥了关键作用,在保障正常注册申报工作不断、不乱的同时,有效避免了以往线下申请时常见的扎堆取号、排队递交材料等人群集聚的情况,减少行政相对人交通和时间成本,最大程度实现了保障疫情防控和应急审评审批工作齐头并进。
 
  (来源:中国医药报)
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