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药监力量的战“疫”担当
2020年03月20日 | 点击数:321 | 【】【】【
                              履行监管职责 筑牢质量防线

    疫情防控阻击战持续推进,各地医药企业在相关部门的指导和支持下有序复工复产,为抗击疫情备足医疗物品。出台支持政策、加快审评审批、加强技术指导、驻厂帮扶监督……药监部门在严格质量监管的同时精准服务,为促进战“疫”急需药械保障开辟“温暖通道”。
    截至2月24日,全国应急审批医用防护服医疗器械注册证93个、医用防护口罩注册证21个、医用外科口罩注册证67个、一次性使用医用口罩注册证65个;药监部门及时服务企业扩大产能,全国医用防护服日产量达到33万套,医用防护口罩日产量达到84.4万个,核酸检测试剂的产能每日可达170万人份,抗体检测试剂的产能每日可达35万人份——2月25日国务院联防联控机制举行的新闻发布会上发布的这组数据,映证了药监部门的担当作为。
 
    政策支持  加强帮扶
    2月15日,国家市场监管总局会同国家药品监督管理局、国家知识产权局发文,明确建立行政许可应急绿色通道、加快标准转换应用、加强质量技术服务帮扶等支持复工复产十条政策措施。
    质量安全、供应充分的药品和医疗器械,是抗击疫情的有力“武器”。为加强战“疫”药械保障,各地药监部门纷纷细化措施,帮扶疫情防控急需产品供应企业。
    2月16日,浙江省药品监督管理局印发《关于全力促进医用防护物资供应大力支持医药企业复工复产助力医药产业高质量发展的通知》,提出12条举措解决企业面临的实际问题,在药品生产许可及变更、药品委托生产、医疗器械企业延续注册、医疗器械企业出厂检验等方面,出台系列应急帮扶政策。
    各地药监部门开辟审评审批绿色通道,助力疫情防控急需药械尽早上市投入使用。山东省药品监督管理局以“开绿灯、减环节、减手续、保前线”的原则,在确保质量安全的前提下应急审批,并实行检验、受理同步进行,实施24小时注册检验、集中审评、附条件审批等,助推企业尽快形成产能。
    “我们还派出多批驻厂检查指导组,为重点企业提供点对点的技术指导,帮助企业完善生产工艺,严格按质量规范组织生产。”山东省药监局副局长任绍彦介绍,目前该局已应急审批通过医用防护服、医用外科口罩、额温枪等39个品种、98个规格型号产品上市。
    江西省药品监督管理局加大对企业扶持力度,在开设应急审评审批绿色通道的同时,对疫情防控用药品、医疗器械注册以及样品检验实行免费政策,而其他药品补充申请、再注册收费和第二类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册费用,则在原收费标准基础上下调百分之三十,鼓励更多有条件的生产企业在确保产品安全、有效、质量可控及可追溯的前提下,尽快转产转型,生产医用口罩、医用防护服等疫情防控急需医用防护产品。
 
    点滴关爱  落在实处
    面对新冠肺炎疫情,各地药监部门深入一线,将帮扶政策落在实处,协调保障疫情防控急需药械的市场供应。
    新冠肺炎疫情发生后,河北省药品监督管理局迅速动员已有的持证医用防护服生产企业尽快恢复生产,同时为7家具备医用防护服生产潜力但没有相关生产资质的企业逐一制定帮扶督导方案,在不降低标准的前提下帮助企业尽快转产。
    “医用防护服是战‘疫’关头最为重要的物资之一。为了帮助‘跨界’企业生产出合格的医用防护服,我们做了大量研究和探索,采取了派驻专家提供全程技术服务、开通审批绿色通道、出台特殊管理措施等多项举措。”河北省药监局局长许彦增说。河北的探索取得了积极的成效,目前河北省医用防护服日产量从零跃升到近5万套,截至2月25日,河北已向武汉等地调拨医用防护服40.9万套。
    身处疫情严重地区,湖北省药品监督管理局各环节紧密配合,按“战时速度”运转,将从接到企业申报医用防护服的注册资料到完成办件时间压缩到1天。
    2月14日12∶59,湖北省药监局收到金士达医疗(咸宁)有限公司申报医用防护服注册的技术资料后,立即启动应急审评核查。当天下午,湖北省药监局咸宁分局接到现场检查任务后,不到半个小时便派员前往企业开展检查。2月15日12∶58,湖北省药监局完成办件,2月16日发给企业医用防护服生产和注册资质证书。
    截至2月16日,通过应急审评审批,湖北省具备医用防护服生产资质的企业从疫情发生前的4家增至9家。
    在做好日常监管的同时,各地药监部门还协调多方力量,帮助企业解决生产中遇到的困难,让企业尽快扩大产能。江苏省药品监督管理局扬州检查分局帮助企业协调解决物流问题;湖北省药监局宜昌分局帮助医用氧生产企业协调调集生产运输急需的消毒和防护物资;浙江省台州市临海市市场监管局通过线上渠道指导企业按规定复工复产,协助企业制定疫情防控工作方案和应急预案,所指导的药品生产企业中有21家已复工……
    抗疫关头无小事,药监部门从细微处着手,奋力为企业解忧。
 
    守土尽责  严格监管
    药械质量安全是抗击疫情的重要防线。为了守好这道防线,药监部门严把产品上市前后质量安全关,在“特事特办”后全力加强监管。
    连日来,国家药监局派出两批13个工作组,与地方药监部门一道,对疫情防控所需药械加大监督检查力度。
    2月18日,重庆市复工生产的第一批14万片磷酸氯喹片在重庆西南制药二厂有限责任公司下线,经检验合格后投入临床使用。此前,企业准备复工复产期间,重庆市药品监督管理局依法依规特事特办,在最短时间对企业开展原料药检验,并批准企业调剂使用所在集团公司的相关辅料等,帮助企业快速投产。该局同时强调,将持续加强对企业原料辅料供应、生产过程、质量检验等监管,保障药品质量安全。
    福建省药品监督管理局针对医用防护用品生产企业,特别是通过快速应急审批的企业,在加大抽检监测和巡查检查力度的基础上,安排药品稽查办骨干驻厂监管。
    “‘提速’‘保质’两不误!我们针对生产企业特别是通过快速审批通道投产的企业,多措并举,紧盯原料审核、过程控制、产品检验、出厂放行等重点环节,从源头为产品质量把关。”福建省药监局副局长张文春表示,该局按照“一企一策”原则精准帮扶指导企业,并提升应急审评审批效率,已现场指导企业117家次,为20家企业颁发26张临时注册证和20张临时生产许可证,帮助25家企业复产转产扩产,省内新增医用防护用品生产线42条。相关企业产品陆续上市,后续的监管措施也全面跟进,努力让“快出”的产品更有质量保障。
    越是战“疫”紧要关头,越是要防范质量风险,越是要抓紧抓实抓细各项防控工作。天津市药品监督管理局印发《关于加强疫情防控期间复工药品医疗器械生产企业有关工作的通知》,强调各监管办要督促企业切实履行主体责任,严把原料源头关、生产过程控制关、放行检验关;湖北省药监局对应急审批通过的产品持续追踪,加强质量监管,进行再督查检查;江苏省药监局安排4650万元专项资金,支持市县监管部门进一步加强疫情防控用药械监管工作……
    将细节拼接起来,我们看到了国家药监局带领下的恪尽职守的“药监力量”。特事特办、严格监管,守好责任田,筑牢质量防线,助力打赢疫情防控阻击战——“药监卫士”用行动和汗水,奋力写好战“疫”大考的药械质量安全答卷。
 
   (来源:中国医药报)
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