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国家药监局器械注册司党支部战“疫”工作纪实
2020年03月17日 | 点击数:181 | 【】【】【
                            架起应急审批的“塔台” 

   新冠肺炎疫情发生后,国家药品监督管理局医疗器械注册管理司(以下简称器械注册司)在局党组的坚强领导下,全力履行职责,针对疫情急需的新型冠状病毒检测试剂等产品,迅速启动医疗器械应急审批程序,积极督促指导各省级药监局开展医用防护服等产品的应急审批,及时组织开展抗疫相关产品的标准研究等工作。
    在这场疫情防控的人民战争、总体战、阻击战中,器械注册司充分发挥党支部的战斗堡垒作用,全力以赴地推进各项疫情防控工作。器械注册司犹如一座“塔台”,及时接收疫情防控一线的需求信息,调度医疗器械注册相关单位集中力量、全力以赴做好疫情防控医疗器械的注册工作。全司党员干部勇于担当、扎实工作,以实际行动践行初心使命,让党旗在医疗器械应急审批一线高高飘扬。
 
    争分夺秒加快应急审批
    为加快新冠病毒感染病例的检测速度,最大限度为疫情防控提供有力支持,1月20日晚,国家药监局召开紧急会议,正式启动医疗器械应急审批程序。
    器械注册司党支部全力贯彻落实国家药监局党组要求,迅速进入“战斗状态”。当晚,器械注册司注册一处会同国家药监局器审中心整理了前期已有意向申请应急审批的产品信息。第二天一早,逐个通知企业收集具体产品信息并准备申请资料。
    1月22日下午,新冠病毒检测产品应急审批专家评估会如期召开。会议对申请应急审批的产品进行专家论证,确定将其中8家企业的8个产品纳入第一批应急审批程序。
    “专家评估会一直持续到晚上8点多,刚一结束,国家药监局有关领导又立刻组织召开了专题会,研究应急审批工作。”一直奋战在工作一线的器械注册司注册一处工作人员赵阳介绍说。
    会后,器械注册司连夜起草了《关于做好新型冠状病毒检测试剂应急审批有关事项通知》,1月23日一早就下发各相关单位,要求按照各自职能和应急审批程序规定,在程序不减少、标准不降低的前提下,并行开展相关工作,做到资料随到随审、检测随到随检,全力以赴开展工作。器械注册司赵阳等同志还逐一与各省(区、市)药监局、检验机构电话沟通,指导工作开展。
    1月26日,经过各方面的积极努力,国家药监局应急审批通过4家企业的4个新冠病毒检测产品,从产品进入应急审批通道到批准仅4天时间。1月28日和1月31日,国家药监局又分别批准了2家企业的2个产品和1家企业的1个产品上市。2月8日,器械注册司主要负责人江德元参加国务院联防联控机制新闻发布会,介绍国家药监局新冠病毒检测试剂应急审批情况,回应公众关切,取得良好效果。
    疫情防控工作还在紧要关头,器械注册司继续开展第二批医疗器械应急审批。该司稽查专员王兰明同志带病坚持工作,全力推进相关工作的开展。在进行初筛的基础上,经研究确定了第二批纳入应急审批的产品,包括抗体类检测试剂、核酸荧光PCR检测试剂,以及恒温扩增芯片法、测序法等其他方法学产品。目前,第二批检测试剂产品应急审批工作正紧张有序推进,已有3个产品获批上市。
 
    助力疫情防控物资保障
    新冠肺炎疫情发生以后,国家药监局要求各省级药监局在加强质量监管的同时积极启动医疗器械应急审批程序,器械注册司肩负起协调、督促、指导省级药监局开展应急审批工作的职责。
    按照要求,器械注册司负责督促指导22家企业医用防护服产品的应急审批工作。器械注册司第一时间给相关企业所在地的11个省级药监局下发文件,要求加强对企业指导,按照“统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,应急开展检验、审评、审批工作,为疫情防控提供物资支持。截至2月21日,上述企业中已有14家企业的15个产品获得医用防护服注册证。
    为指导企业按照注册有关要求尽快完善相关工作、抓紧申报,器械注册司党员干部主动投身工作一线,深入企业开展指导服务。2月3日上午,在接到国家发改委运行局要求派员参加联合工作组赴山东日照协调医用N95口罩生产工作的任务后,器械注册司党支部指派程锦同志立即购买最早的火车票。未来得及回家收拾行李,程锦便奔赴火车站参加工作组。当晚到达日照后,她顾不上吃晚饭直接开展工作,第一时间与相关部门召开会议了解情况,回到住宿地时已经是凌晨1点钟了。在山东开展督办期间,程锦与工作组成员认真负责,加班加点,每天都工作到凌晨,帮助企业解决实际困难。经过督办,企业很快取得了相关产品的医疗器械注册证书,及时实现增产扩能。2月10日,器械注册司副司长杜惠琴、注册二处副处长边旭,按照国务院联防联控机制部署奔赴现场指导协调北京某企业医用防护服应急审批事项。注册二处周雯雯同志风雨无阻,坚持每日收集汇总各省应急审批情况,梳理更新疫情防控相关医疗器械注册数据,为物资保障提供有力的信息服务。
    数据显示,截至2月24日,各省级药监局已按照医疗器械应急审批程序,批准医用一次性防护服92个、医用防护口罩21个、医用外科口罩67个、一次性使用医用口罩65个、手术衣10个,以及一次性使用医用帽、一次性使用介入手术包等产品的注册。加上既往注册数据,截至2月24日,全国共有一次性使用防护服注册证134个、医用防护口罩注册证84个、医用外科口罩注册证225个、一次性使用医用口罩注册证396个、手术衣注册证234个。
    此外,器械注册司注册研究处还紧急组织开展了医用口罩、医用防护服、正压呼吸机、隔离面罩等抗疫产品的标准研究工作,紧急开展布质、棉质防护服复用研究论证,推进可重复使用防护服技术研发工作等。注册研究处李军同志,主动谋划,积极组织各方力量,开展疫情防控重要医疗器械关键技术和标准研究,为抗疫物资保障提供重要技术支撑。
 
    党员干部展现责任担当
    1月24日晚,赵阳在单位度过了一个令人难忘的除夕夜。
    那一夜,国家药监局相关领导与国家卫健委进行沟通,掌握疫情防控的第一手消息,为开展应急审批提供宝贵的信息。器械注册司领导逐字逐句研究相关报告,器审中心、中检院负责同志等积极出谋划策。司里其他同志也通过微信等远程办公。那一夜,国家药监局大楼多间办公室的灯光通宵明亮。
    “经过一夜的奋战,相关诊断试剂产品的情况已基本掌握清楚,下一步工作报告也已撰写完成,为下一步工作奠定了坚实的基础。”赵阳说。而器械注册司全体同志在司领导带领下,继续投入紧张的工作中。
    这只是器械注册司战“疫”过程中的一个片段。在这场没有硝烟的战斗中,器械注册司党支部以上率下,坚守一线,表现出高度的责任感。在党支部的领导下,全司党员干部群众拧成一股绳,各处既有明确分工,又相互补位,始终保持顽强的战斗力和执行力。综合处张华和张浩同志犹如排球场上出色的“自由人”,在为全司提供有力保障服务的同时,主动补位补缺,每天坚持最晚离开。注册一处袁鹏和胡雪燕同志不是党员,也一样冲锋在前。胡雪燕同志从正月初一到正月初五,在单位过年。袁鹏同志正月初三提前从外地返回,直接从机场赶到单位。注册研究处高文和黄伦亮同志主动放弃与家人团聚,克服诸多困难,提前回单位集结,全程参与应急响应。
    在国家药监局党组的领导下,器械注册司党支部书记江德元同志自启动应急审批至今,始终挺在前、作表率,加班加点,带领全司党员干部,坚定站在疫情防控第一线。稽查专员王兰明同志、副司长杜惠琴同志及全体工作人员冲在第一线,加班加点,不分昼夜,充分体现了共产党员的优良品质,发挥了党员的先锋模范作用。
    “自启动应急审批以来,在国家药监局党组的统一部署、党员干部的示范引领下,器械注册司14人加班加点,其中党员11人。他们当中不少人主动放弃休假,提前回到工作岗位,从春节假期至今一直坚守岗位,每个处都至少有一人在岗,包括晚上也都安排了值班表,确保第一时间处理疫情防控相关工作。全司所有人24小时待命,随叫随到,毫无怨言。”器械注册司综合处处长张华说。
    正是这样一支来之即战、战之能胜的队伍,在抗击疫情阻击战中,快速反应积极作为,用实际行动诠释了共产党员的初心使命,展现了共产党员的责任担当。
 
   (来源:中国医药报)
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