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浅谈人因工程学在医疗器械设计中的应用
2020年02月24日 | 点击数:194 | 【】【】【
                                 思宇医械观察 许珂
 
    相信很多一线的医疗器械研发者都会收到这样一条设计需求——“医生使用起来顺手”。人们评论医疗器械设计的好坏也通常是说“好不好用”。所谓“顺不顺手”“好不好用”就涉及人因工程(Human Factors Engineering,简称HFE)。
    人因工程设计是隐性的,因其并无明确的技术指标,而是在外观形态、材质工艺、人机界面、色彩等方面更多地考虑使用者的感受。
 
    医疗器械“be bet t er”
    人因工程学起源于二战时期,因设计人员在研发新式武器时研究如何兼顾机器特性和人的体能极限而诞生。
    目前,人因工程学的学科名称和定义尚未统一,一种普遍定义是:一门以心理学、生理学、解剖学、人体测量学等学科为基础,研究如何使人、机、环境系统的设计符合人体生理结构和心理特点,以实现人、机、环境间的最佳匹配,使处于不同条件下的人能够有效、安全、健康、舒适地工作与生活的科学。
    作为一门科学,人因工程学没有其他一些学科中复杂的公式,也没有规定必须做什么,而是提出了一个问题:怎样让设备更安全且质量更高?人因工程学常使研发工程师“挠头”的原因也正在于它让我们在“to be bett er”的道路上永不止步。
 
    指导产品研发
    从定义中可以获知,人因工程学的终极目标是在最大程度上设计出适合用户使用的产品,即最高效的“人-机交互系统”。
    医疗器械作为一种特殊的设备,与人的生命安全直接相关,安全、有效也因此成为其设计中的重中之重。
    对于人因工程学在医疗器械设计中扮演的角色,可通过几个例子来说明。
    自动体外除颤器(AED)用于帮助心脏骤停、心室颤动的病人恢复有效灌注心律。我们设想其工作场景:使用者通常是未经过专业医疗培训的路人,他们往往在极其紧张的情况下第一次使用AED,并需要在“黄金四分钟”内对心脏骤停的病人进行救治。在这4分钟内,使用者需首先从安装盒中取出AED,阅读并理解各个按钮的含义,听清AED常用的电子语音指令,或理解视频操作指示,然后根据指令操作,如给患者贴电极、按下“分析”按钮,在分析完毕后按下“电击”按钮等。人因工程学的作用是在整个过程中保证使用者的正确操作,避免误操作,具体表现为通过文字、颜色、图标等形式对不同按钮进行功能标识,指导按钮形状、位置等设计,且尽量避免使用者误触。
    除保证安全性,提升可用性也是人因工程学在医疗器械设计中应用的目的之一。治疗过程中,医生不仅承受着难以想象的精神压力,还面对着高强度的体力考验。人因工程学专家的目标是努力降低操作者的疲劳程度,使其尽可能处于舒适状态。
    就医院使用的操作台车而言,其设计者不仅需要考虑人体高度、人体各部分长度及仪器外观等因素,以此来设计台车的外形,还需要依据人体生物力学特性来设计合理的操作方式,以尽量减小操作位移,减轻操作医师的体力消耗。同时,还应设计简洁的人机交互界面,合理排列菜单、按钮等,降低使用时的错误率。
    人因工程学是个庞杂且需不断进行测试的系统性工程。近年来,人因工程学理念的引入使医疗器械的安全性、有效性有了较大改善,但远未达到完美。继续开展医疗器械人因工程学设计,利用人因工程学指导医疗器械研发,不断优化、完善医疗器械性能,让使用者能够更高效、舒适地使用各种医疗器械,广大医疗器械研发工程师和人因工程学专家有很大的能力发挥空间。
 
    加强相关监管
    由于人因工程学在医疗器械有效性、安全性的提升中起重要作用,越来越多的国家将其纳入医疗器械监管要求中。
    美国是世界上较早将人因工程学引入医疗器械监管要求的国家。20世纪七八十年代,FDA曾有研究表明,用户界面设计缺陷会导致患者死亡。为此,美国医疗器械促进协会(AAMI)将军事装备的人因工程标准MIL-STD-1472进行调整,使其适用于医疗器械,该标准成为世界上首个医疗器械人因工程方面的指导性文件。1996年,当FDA推进质量体系法规修订时,明确规定医疗器械开发中必须应用人因工程相关的法律规定。
    1999年,美国国家医学院刊登了一份报告,内容显示,每年有4.4万~9.8万名美国居民死于医疗事故,而其中超过1/3的死亡是由于医疗器械使用错误导致的,即在医疗器械的开发过程中未能充分考虑人体工程学。FDA对该报告高度重视,并于次年颁布了医疗器械安全使用指南——《Medical Device Use‐Saf et y: Incorporati ng Human Fact ors Engineer ing into Risk Management》,强调对人因工程学的广泛应用,希望以此减少此类失误造成的伤亡。
    此后,AAMI又相继发布AAMI HE74:2001(已于2010年撤销)和AAMI HE75:2009,但这两个标准均为自愿性标准。21世纪初,国际电工委员会(IEC)制定了名为IEC 60601-1-6的标准,发布了与AAMI HE74:2001中规定应用人因工程学的类似方法。2007年,IEC发布IEC 62366:2007,基本取代了IEC 60601-1-6。
    2011年,FDA发布人因工程学指南《Draf t Guidance——Appl ying Human Fact or s and Usabil ity Engineering t o Optimize Medical Device Design》,该指南规定制造商在获得最终产品批准前必须执行全面的人因工程学相关工作。FDA期望制造商进行可用性测试,这意味着相关医疗器械产品若要获得FDA认证,必须进行可用性测试。
    欧盟在2007年发布的MD 2007/47/EEC医疗器械指令中指出,制造商应对国家认证测试实验室编制的测试报告表进行全面审查,以评估企业对标准的遵守情况,即其产品应符合IEC的人因工程学相关标准,才能获得CE认证。
    可用性作为一项全新的监管要求,在我国尚处于起步阶段。2016年,我国发布YY/T 1474-2016《医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用》,这是我国医疗器械人因工程从研究向监管迈出的第一步。自研发环节起即引入人因工程相关监管要求,不断改进、完善相关法规,以更好地保证医疗器械的安全有效,是我国监管部门将持续推进的事业。
    医疗器械设计是一项多学科融合、临床需求突出的工作,医疗器械工程师应注重医工结合,充分了解产品的用途、使用环境、生命周期、使用对象等因素的影响,审慎评估风险程度。设计者还要结合可用性测试,合理预见并降低误操作出现的概率,提升产品使用的安全性和舒适性,设计出真正安全且具有“人情味儿”的医疗器械。“卓越”与“灾难”之间,或许就差了这么一点儿“人情味儿”。
 
  (来源:中国医药报)
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