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国家药监局:助推海南先行区高标准、高质量发展
2019年10月08日 | 点击数:92 | 【】【】【
    9月16日,国务院新闻办公室举行新闻发布会,介绍《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》(以下简称《方案》)有关情况并答记者问。国家药品监管局副局长颜江瑛在会上表示,国家药监局在支持博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称先行区)有关政策方面已开展了系列工作,还将进一步采取举措,助推博鳌乐城国际医疗旅游先行区高标准、高质量的发展。

    颜江瑛介绍,国家药监局在支持先行区所开展的工作:

    一是全面落实国务院赋予海南临床急需进口药械的特殊政策。截至目前,海南省依申请批准进口临床急需药品共5个批次4个品规,已用于25名患者的治疗;共批准临床急需医疗器械17批26个品种271套产品, 已经用于60名患者。

    二是开展临床真实世界数据应用试点相关工作。国家药监局和海南省成立了专门工作小组,研究起草了《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床真实世界数据应用试点工作实施方案》等文件,同时还研究制定了先行区临床急需进口药品和医疗器械临床使用数据收集、分析相关指南文件,以加快全球创新药械在我国使用。

    三是支持海南开展医疗器械注册人制度试点和药品上市许可持有人制度实施。

    颜江瑛表示,为了落实《方案》,国家药监局将从六个方面采取举措:

    一是加快先行区药品医疗器械进口审批,将临床急需少量进口药品、医疗器械先行先试的政策适用范围扩大到先行区内符合条件的医疗机构;

   二是开展临床真实世界数据应用研究,对先行区范围内的临床急需少量进口药品、医疗器械符合要求的临床使用数据,可以用于进口药品和医疗器械的注册申请;

   三是实施药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度;

   四是支持国内顶尖医疗机构在先行区内设立临床试验机构,依法依规开展符合伦理规范的临床试验;

   五是在先行区设立国家进口药品与医疗器械的审评分中心;

   六是对医疗机构中药制剂委托配置、应用传统工艺配置的中药制剂实行备案管理,同时允许国内医疗机构院内制剂在符合国家规定的条件下,在先行区调剂使用。

    国家发展和改革委员会、国家卫生健康委员会、国家中医药管理局和海南省相关负责人出席发布会,并回答了记者提问。
 
   (来源:中国食品药品网)
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