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“器械电子申报共性问题解答系列”将对外公布
2019年07月03日 | 点击数:221 | 【】【】【
——了解具体安排可关注国家药监局器审中心网站

 
    6月6日,国家药品监管局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)网站发布两期通告,进一步明确医疗器械注册电子申报信息化系统业务办理有关事宜。
    通告显示,5月31日,国家药监局发布了《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)》,为方便注册申请人/注册人准备电子版注册申报资料,器审中心制作了各类医疗器械注册申请电子申报目录(RPS ToC)文件夹结构,并就线下途径提交纸质版医疗器械注册申请的电子资料准备、线下途径纸质版医疗器械注册申请及电子资料的提交、医疗器械注册申请的签收及受理、各类医疗器械行政事项申请表等共性问题给出明确解答。
    为解决注册申请人/注册人在电子申报过程中遇到的各类问题,通告还就电子申报工的咨询答疑作出安排。自6月24日起,器审中心将在一楼业务大厅阶段性增设现场咨询窗口;自7月起,器审中心将在医疗器械注册受理前技术问题咨询工作中增加“电子申报”相关咨询安排;“中国器审”微信公众号将对外发布“图说注册电子申报系列”;对于普遍性、代表性问题,器审中心将通过“电子申报共性问题解答系列”等形式对外公布。了解具体安排可关注器审中心网站。 
 
    (来源:中国医药报)
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