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医疗器械唯一标识 全球化进程扫描
2019年05月30日 | 点击数:177 | 【】【】【

                   【“关注UDI 实现全球可追溯”系列①】

    医疗器械唯一标识(UDI)是国际医疗器械监管领域关注的热点,是监管手段创新和效能提升的发展方向。UDI是重要的基础性工作,在信息化、互联网+、大数据时代,当前监管领域的热点如追溯体系建设、真实世界证据、医疗器械再评价等都和UDI紧密相关,建立UDI系统是实现智慧监管的有效途径。

    国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的前身——全球医疗器械协调工作组(GHTF)于2008年建立UDI特别工作组,并于2011年9月通过了《医疗器械唯一标识系统指南》(以下简称《指南》)。2012年,IMDRF取代了GHTF,并在《指南》的基础上补充完善通过了《医疗器械唯一标识系统拟定规则》,期待全球各监管部门依照该拟定规则来构建自己的UDI系统。目前,UDI在IMDRF全新的全球框架下继续予以实施,并在美国、欧盟和日本等发达国家和地区得到了积极推进。
 
    美国:率先实施UDI
    1999年,美国医学研究所发布了《人非圣贤》(《To Err is Human,Institute of  Medicine 1999》)的研究报告。报告指出,错误地使用药物和医疗器械是医疗事故发生的主要原因之一,通过条形码能够有效地避免和减少医疗器械的误用,从而大大降低社会成本。2004年,美国食品药品管理局(FDA)颁布法规,要求在药品标签上使用条形码。在法规起草阶段,FDA针对是否应将此项法规推广至医疗器械而公开征求意见,但在法规审议过程中,FDA决定不对医疗器械应用此规则,因为医疗器械缺乏与国家药品代码(National Drug Code)系统相类似的标准和唯一标识系统。
    尽管该法规决定不对医疗器械应用药品条形码,但FDA并没有放弃对UDI的探索,因为FDA认识到,唯一标识不仅有助于减少医疗错误、便于召回、识别器械的兼容性或过敏反应(如MRI和乳胶),还有助于改善库存控制、完善报销方式并减少假冒产品。为此,FDA积极开展相关研究,推动UDI落地实施。2007年《FDA修正案》(《FDA Amendment Act of 2007》)确立了实施UDI系统的立法依据;2012年《FDA安全与创新法案》(《FDA Safety and Innovation Act》)明确了UDI系统实施的时间框架;2013年9月FDA发布《医疗器械唯一标识系统规章》,明确要求通过7年时间按照产品风险等级分阶段逐步实施UDI,直到所有产品全覆盖。其间,FDA还发布了多个指南,指导企业符合规章要求,并调整了部分类型产品的实施日期。目前,美国第三类和第二类医疗器械产品已经全部实施UDI,第一类和未分类医疗器械将于2020年9月起实施。
    在实施UDI过程中,FDA成立了专门的UDI小组,并建立了UDI咨询系统(UDI Helpdesk),以解答企业在实施中遇到的相关问题。FDA在2013年9月法规发布时开放了数据库上传功能,并于2015年5月对公众开放。截至今年2月,该数据库已经有超过200万条主数据。
 
    欧盟:建立数据库大平台
    2013年4月,欧盟发布了医疗器械唯一标识系统通用框架的建议,欲在欧盟范围内实施UDI系统。2017年5月,欧盟发布医疗器械和体外诊断试剂法规,规定只有带UDI的医疗器械产品才可以合法进入欧盟市场并自由流通。根据法规要求,欧盟将从2021年起,按照医疗器械产品的类型和风险等级,通过6年时间逐步实施UDI,直至全品种覆盖。
    值得注意的是,美国的UDI系统数据库是单一的模块,而欧盟将建立的“欧盟医疗器械数据库(EudaMed)”则是一个大平台,覆盖医疗器械整个生命周期的多个领域,需多方参与数据维护、多用户权限管理(监管、企业、公众、第三方认证机构),而UDI数据库仅仅是其中的一个部分。与美国仅要求企业输入和更新数据相比,欧盟数据库系统的参与方更多,功能和预期效果更好。但相应地,欧盟也将为此付出更高的系统建设和维护成本,数据库建设难度更大。当前,数据库还在建设中,预计于2020年3月26日交付使用。
 
    日本:以通知形式提出要求
    日本厚生劳动省自2002年起,每年会对医疗器械的信息化进展情况进行调查。2007年6月,日本厚生劳动省推行法规改革,推进3年计划,并于2008年3月发布《关于对医疗器械等条形码显示实施的通知》,主要目的是提高物流和医保结算效率。通知发布后3年时间内,日本按照医疗器械风险等级逐步推进,并由医疗信息系统开发中心建立了数据库,登记与医疗器械条形码相关联的信息。根据2018年日本国内调研显示,医疗器械产品外箱的赋码率已达到96%,单个医疗器械包装的赋码率为88%,数据库字段上传率为77%,数据库字段约为100万条。值得注意的是,日本是以通知的形式提出的UDI相关要求,主要是靠配送、销售和医保报销结算等后方推动。
 
    其他国家和地区进展情况
    2012年, IMDRF创建成立,并于同年成立UDI工作组。2013年,IMDRF发布了《UDI系统指南》,这是关于UDI系统的框架性文件。2017年9月,IMDRF管理委员会立项批准了《IMDRF UDI应用指南》,这是对2013年系统指南在实施层面的细化,其最终文件在今年3月IMDRF莫斯科会议上获得通过。
    在IMDRF的10个国家和地区中,美国和欧盟已经发布了UDI相关法规,巴西、中国和韩国发布了法规的征求意见稿,日本、加拿大和澳大利亚发布了UDI相关通知和指导性文件。在已与中国签订共建“一带一路”合作文件的国家中,印度和沙特发布了法规的征求意见稿,土耳其建立了注册和追溯系统数据库。在南美洲,哥伦比亚、阿根廷等国家也在积极推进UDI项目的实施,其中哥伦比亚发布了UDI相关法规草案,阿根廷发布了医疗器械追溯法规。
 
    (来源:中国医药报)
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