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3D打印金属植入物产业崛起

2020年08月18日 | 点击数：4114 | 【大】【中】【小】

——国家增材制造创新中心王晶

3D打印技术由于能够根据患者需求个性化地定制植入物形状，并且可精确控制植入物的复杂微观结构，实现植入物外形和力学性能与人体骨骼的双重适配，在骨科植入领域备受青睐，发展迅猛。目前，对3D打印骨科植入物金属原材料的研究主要集中于钛及钛合金。近年来出现的热点金属材料，例如钽、镁、锌等，由于自身材料性能还不完善，仍处于研究阶段，暂未获得临床应用。
钛金属比强度高，弹性模量与皮质骨近似，密度低，且具有高耐蚀性和良好的生物相容性，作为创伤类骨钉板、膝/髋关节假体以及脊柱植入物原材料，广泛应用于骨科植入物领域。3D打印钛金属骨科植入物是3D打印技术在医疗行业发展最快速、临床转化最多的领域之一。近年来，在国家科技发展计划的有力支持以及监管科学的有效推动下，我国3D打印钛金属骨科植入物研究方向与国际发展趋势同步，部分研究成果达到世界领先水平，发展前景广阔。
由于具备3D打印技术独特的优势以及钛金属本身良好的生物相容性和力学性能，近10年来，3D打印钛金属骨科植入物产业得到长足发展。目前，各大医疗器械公司已经推出多种3D打印钛合金骨科植入物产品，包括髋关节假体、膝关节假体、脊柱植入物、颅颌面填充假体等。我国已上市的3D打印钛合金骨科植入产品包括髋臼杯、人工椎体和脊柱椎间融合器等。其中，3D打印人工椎体于2016年获批上市，为世界首例获批上市的3D打印人工椎体。
目前，3D打印钛合金植入物的成型工艺主要以选择性激光熔融(Selective Laser Melting，SLM)和电子束熔化成型(Electron BeamMelting，EBM)两种技术为主。EBM技术的成型精度略差，但成型效率高，成型部件残余应力低，不需要二次热处理，适合骨科植入物的直接成型。全球已上市的钛及钛合金骨科植入产品多由EBM技术制备而成。SLM技术的成型效率较低，残余应力较大，需要二次热处理，但成型精度高，在精细零件制作和复杂结构成型方面更具有优势。
3D打印技术对钛合金粉末材料有很高的性能要求，制备3D打印金属粉末的主流技术为气雾化法、等离子旋转电极法，产生的球形粉末球形度好，表面光洁，流动性好，不规则粉及空心粉少，且氧元素含量低，粒度分布范围窄，但是粒度较粗，细粉收得率相对较低，提高电极转速可以制备较细的球形粉末。目前，我国在钛合金粉末原材料生产及产业化方面与发达国家还有较大差距，市场上仍有很大一部分3D打印钛合金粉末原材料依赖进口，原材料的高成本一定程度上制约了我国3D打印金属植入物产业的发展。
尽管3D打印金属植入物优点突出，但是由于3D打印材料和植入器械的产品标准、技术审评方法及程序，与传统医疗器械均有所不同，产品质量评价困难较大，这也是目前阻碍其大规模临床应用的重要原因。不过，由于近年国家出台《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》《增材制造标准领航行动计划（2020-2022年）》等一系列政策，支持3D打印技术发展，中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所等单位也正在积极推动3D打印植入物相关标准的制定工作，3D打印金属植入物产业将得到规范化发展。

（来源：中国医药报）

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