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2个创新医疗器械产品获批上市
2020年05月22日 | 点击数:2318 | 【】【】【
  近日,国家药品监督管理局批准了北京昆仑医云科技有限公司生产的“冠脉血流储备分数计算软件”和医达极星医疗科技(苏州)有限公司生产的“穿刺手术导航设备”两个创新产品的注册。
  冠脉血流储备分数计算软件产品基于冠状动脉CT血管影像,由安装光盘和加密锁组成,功能模块包括图像基本操作、基于深度学习技术的血管分割与重建、血管中心线提取、基于深度学习技术的血流储备分数计算,已获得1项发明专利,2项发明专利处于实质审查阶段。该产品采用无创技术,可以减少不必要的冠脉造影检查,避免不必要的介入手术,能够降低费用,缓解患者痛苦,并可用于早期诊断,具有显著的经济社会效益。国内尚无同品种产品注册上市,国际仅有一款同品种产品在美国上市。本产品与国内外同品种产品相比,性能指标处于国际领先水平。
  穿刺手术导航设备产品由主机、电磁发生器、导航软件组成,与特定电磁工具配套使用,为国内首个用于成人肺及腹部软组织实体器官的穿刺手术导航设备,与常规CT引导方式相比,可提高穿刺准确率,减少进针次数和CT扫描次数,具有显著临床应用价值。该产品术前基于患者CT数据制定导航计划,术中利用电磁定位原理进行手术导航,已获得10项中国及美国发明专利授权。
 
 (来源:中国食品药品网)
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