近年来，国家药品监管部门贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，深入推进医疗器械审评审批制度改革，推动医疗器械创新发展。
自2014年2月国家药监部门发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（2018年修订为《创新医疗器械特别审查程序》）以来，截至目前，共有73个创新性强、技术含量高、临床需求迫切的医疗器械产品通过该程序获批上市，其中2019年新批准上市创新医疗器械19个（如图）。这些获批产品创新点在哪里、满足临床哪些需求？现特请行业专家对部分产品进行了点评。
生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统
乐普（北京）医疗器械股份有限公司
点评：该生物可吸收支架的基体材质为国际通用的医疗级可吸收材料左旋聚乳酸（PLLA），药物为经典的抑制再狭窄药物雷帕霉素。与传统金属支架相比，该产品植入人体，在经过血运重建、支架降解吸收和血管修复三个阶段，实现了与传统金属支架一样的支撑狭窄血管功能，并通过3年左右的时间该产品的原材料被人体完全吸收，使患者告别“金属心”，避免金属支架永久留存体内带来的安全性风险。生物可吸收支架术后即可进行核磁共振检查，避免了金属支架的弊端。
病人监护仪
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
点评：该产品的创新点在于基于脉搏血氧饱和度测量技术无创地对心肺复苏质量进行监测，可以综合反映心肺复苏过程中施救者的按压质量和患者的灌注状态，这一创新技术突破了目前没有一种临床可用的监测技术可以同时对心肺复苏过程中施救者的按压质量和患者的灌注状态进行监测的局面，为临床医护人员监测心肺复苏质量以及预测病人ROSC（心肺复苏术后自主呼吸循环恢复）的可能性提供客观评价指标。
腹主动脉覆膜支架及输送系统
微创心脉医疗科技（上海）有限公司
点评：该产品是企业自主研发的新一代腹主动脉覆膜支架系统，适用于近端瘤颈长度≥15mm的腹主动脉瘤的治疗，是目前国产唯一一款具有自主知识产权的将输送鞘外径降低至14F（<5mm）的产品。该产品创新技术可显著降低了腹主动脉瘤腔内隔绝手术对血管入路的要求，诸多核心技术可以满足更多具有复杂解剖形态的腹主动脉瘤的治疗需求，降低支架移位、内漏、分支支架闭塞等常见并发症的发生率。该产品获批为国内腹主动脉解剖形态复杂的患者提供了更好的解决方案，尤其惠及更多入路动脉狭窄扭曲的患者。
数字乳腺X射线摄影系统
上海联影医疗科技有限公司
点评：该产品集乳腺筛查、诊断功能于一体，结合传统乳腺二维摄影、三维断层摄影以及U-view智能融合2D技术的数字化多功能乳腺X线摄影平台，可以在短暂的扫描过程中，在不同角度获得乳房的影像。然后将这些独立的影像重建成一系列高分辨率的断层影像，单独显示或以连续播放的形式动态显示。相对于传统的二维乳腺摄影技术，重建后的三维断层摄影的能够通过断层影像，帮助真实地观察乳房内部，而不受组织重叠的影响，显著提高诊断率。
正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统
湖北锐世数字医学影像科技有限公司
点评：该产品通过全球首创的多电压阈值采样（Multi-VoltageThresholds,MVT）全数字化技术，实现了对PET探测源头闪烁脉冲的精准数字化和信息的准确提取。同时，基于全数字化技术，实现PET探测器模块化、PET系统自动化校正等多个PET领域创新技术，并最终实现了全数字PET/CT整机系统，获得了PET系统的在单位晶体尺寸上空间分辨率、单位轴向长度上灵敏度的性能提升。在临床上可以在相对短的轴向、相对大的晶体上获得更高的图像分辨率、更高的灵敏度和更好的信噪比，以显著提升图像质量、减少扫描时间和注射剂量。
经导管植入式无导线起搏系统Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system 美敦力公司Medtronic Inc.
点评：该产品被媒体称为“世界上体积最小的心脏起搏器”，由植入式脉冲发生器（含固定翼）和输送导管组成。相对于传统的心脏起搏治疗方式，该产品的主要创新点在于体积仅有维生素胶囊大小，比传统心脏起搏器减小约93%，重量仅约2克。它可通过微创方式植入心脏内，无导线、无囊袋。该产品体积虽小，寿命却可长达10年以上，还能兼容1.5T/3.0T（特斯拉）全身核磁共振扫描检查。该产品的上市为我国心动过缓患者带来微创、高效的治疗新选择。
经导管主动脉瓣膜系统
上海微创心通医疗科技有限公司
点评：该产品由主动脉瓣膜、输送系统、装载工具、瓣膜球囊扩张导管和导管鞘套件组成。主动脉瓣膜是国内首个获准上市的自膨胀式牛心包生物瓣膜，其通过创新性的双层“裙边”设计能够更有效地降低术后瓣周漏；混合密度网格镍钛支架，使瓣膜能够有效撑开钙化瓣叶，且在释放过程中具有优异的同轴和定位性能；大网孔设计，则为冠状动脉的介入治疗预留了空间。该产品采用电动输送系统，方便术者在释放瓣膜的同时操控导丝，兼顾了柔顺性和强度的管材设计，既降低了血管并发症发生率，又保证了释放的稳定与精准。该产品获准上市，为不能耐受外科主动脉瓣置换术的高危重症主动脉瓣狭窄患者提供了较为理想的治疗方案。
一次性使用血管内成像导管
南京沃福曼医疗科技有限公司
点评：该产品是国内首个血管内成像导管产品。一次性使用血管内成像导管与血管内断层成像系统配合使用，通过传统的介入手段经股动脉或者桡动脉将成像导管推送至血管造影显示狭窄的冠状动脉血管段，然后成像系统控制成像导管的核心探头在血管内旋转和回撤，完成对血管的扫描；同时成像系统通过光源发射近红外光，干涉仪记录不同厚度生物组织的反射光、计算机重建反射光信号，形成图像。该产品解决了传统造影技术无法界定血管内病变具体情况的难题，为心血管患者提供更为精准的临床诊断。
植入式左心室辅助系统
重庆永仁心医疗器械有限公司
点评：该产品是我国第一个植入式心室辅助产品。该产品采用离心泵结构的植入式左心室辅助系统，由体内组件和体外组件构成，通过搭建起心脏左心室到主动脉的旁路，对患者的心脏泵功能起部分替代或辅助作用，该人工心脏不仅具有“低转速、大流量、易产生生理性脉动血流”等物理特性，而且生物相容性极佳，可以显著降低人工心脏植入术后常见并发症的发生风险。该产品正式上市将有效填补国内产业空白，推动中国高端医疗器械领域的进步。
正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统
上海联影医疗科技有限公司
点评：该产品是世界首台全景动态PET-CT，开创性地将轴向视野从传统PET-CT的20cm-30cm扩展至近2米，实现一个床位完成人体的全身扫描。此外，该设备独有的实时全身动态成像，让人类第一次实现以肉眼清晰观测药物注射后在人体血管内流动、扩散、最终被组织器官摄取并代谢的全过程，突破了传统设备只能提供不同器官在不同时间成像的局限，将片段式成像拼接成全局、连贯的“全息电影”，将为肿瘤在全身的微转移检测、个性化精准诊疗、新药研发以及人体生物机理研究提供丰富想象空间。
点评审核：黄嘉华（中国生物医学工程学会有源器械标准化分技术委员会主任委员）
