医疗器械技术审评中心审评二部 陈敏　姜琳琳　王雅文 

    达芬奇手术机器人是一种主从式控制的腔镜微创手术系统，专为外科医生执行腹腔镜、胸腔镜等微创手术而设计，专业的产品名称为内窥镜手术控制系统。到目前为止，在我国上市的仅有美国直觉外科公司的内窥镜手术控制系统。

    四代手术机器人

    1997年7月，美国直觉外科公司的第一代内窥镜手术控制系统IS1000（商品名da Vinci）通过510（k）上市前通告，在美国上市。

    2005年4月，IS2000（商品名da Vinci S）通过510（k）上市前通告，在美国上市。相比IS1000，IS2000针对患者手术平台和影像处理平台进行了更改，同时医生控制台和手术器械也有微小的变化。

    2009年2月，IS3000（商品名da Vinci Si）通过510（k）上市前通告，在美国上市。IS3000提供了更加智能的用户界面，并改善了使用方法。

    2014年3月，IS4000（商品名da Vinci Xi）通过510（k）上市前通告，在美国上市。IS4000更新了机械臂的设计、器械的连接等。

    我国于2008年7月批准了美国直觉外科公司内窥镜手术控制系统，商品名为达芬奇，型号为IS2000；2011年8月，IS3000获准注册；2018年12月，IS4000获准注册。

    三大组成部分

    内窥镜手术控制系统标准配置包括医生控制台、患者手术平台和影像处理平台，与内窥镜、手术器械等配套使用。

    医生控制台

    外科医生坐在医生控制台，通过使用手动控制器（主控制器）和一组脚踏板来控制手术器械和内窥镜的所有运动。外科医生在3D观察器上通过内窥镜观察患者解剖和手术器械的视图及其他用户界面信息。一个医生控制台可以同时控制两个手术机械臂，还可以通过脚踏开关来切换控制镜头臂以及第三个手术机械臂。配置了两个医生控制台的系统，则可实现两个医生同时操作4个机械臂。

    医生控制台最主要的控制部件为手动控制器。手动控制器用以捕捉外科医生的手部或者手臂动作。例如手动控制器平移6厘米，终端器械移动的距离为2厘米，该比例可根据实际手术情况进行调节。

    患者手术平台

    患者手术平台位于手术床旁，包含4个机械臂。内窥镜可连接到任一机械臂上，用于提供患者解剖结构的3D视图。手术精细操作则由医生通过医生控制台进行控制。

    1.激光定位

    患者手术平台具有激光指示灯，为用户提供定位信息。手术前首先进行水平定位和手术定位，使手术平台和机械臂处于合适的手术位置。

    2.吊杆

    吊杆是可调节的旋转支撑结构，可以将机械臂移动到适合执行手术的位置。

    3.支柱

    可向上或向下移动吊杆以调整系统的高度。

    4.机械臂

    4个机械臂的作用是实现握持并移动或操控内窥镜和手术器械。机械臂通过器械中5个对应的转轮对器械进行控制。每个转轮负责控制不同的器械动作，比如有的控制绕轴线自转，有的控制开合等。

    影像处理平台

    影像处理平台包括系统核心设备、内窥镜控制器和视频处理器，还具有触摸屏以观看内窥镜图像并调整系统设置。内窥镜控制器为内窥镜提供控制和照明，影像处理器从内窥镜控制器获取左右视频输入信号，并将处理后的图像输出提供给系统核心。系统核心设备功能包括：与医生控制台及患者手术平台进行通信，将来自各种源（例如影像处理器、外部输入）的视频信号分发到各种终端（例如触摸屏、外部输出）；与第三方高频发生器通信，从医生控制台脚踏板启用电能量实现电凝、电灼、电切等切割、分离、止血等操作。

    IS4000内窥镜手术控制系统的运动信号流程为：通过医生控制台中的手动控制器捕捉医生的手部和手臂动作并转换为控制信号；通过影像处理平台将控制信号传递到患者手术平台的机械臂，机械臂将接收到的控制信号转换成手术器械或者臂的运动。

    视觉信号流程为通过内窥镜采集经影像处理平台传入医生控制台。

    临床应用优势强

    截至2018年9月30日，全球已安装达芬奇手术机器人4814台，其中美国3110台，欧洲821台，亚洲629台。截至2019年2月底，我国内地及香港地区已安装达芬奇手术机器人88台，其中内地78台。

    临床适用范围

    目前全球已开展的手术种类包括以下几类：1.泌尿外科

    泌尿外科开展的手术包括前列腺切除术、肾盂成形术、肾移植术、肾（部分）切除术、输尿管切除/成形术、输精管吻合术、盆腔淋巴结切除术、肾囊肿手术等。

    2.普外科

    胃肠外科开展的手术包括结肠/半结肠切除术、直肠低位前切除术、胃分流术、胃部分切除术、胃束带术、胃底折叠术、减肥手术等。

    肝胆外科开展的手术包括肝移植、肝叶切除术、胆囊/胰/脾脏切除术等。

    甲状腺外科开展的手术包括经腋/胸/口入路甲状腺切除术等。

    3.胸外科

    胸外科开展的手术包括肺叶切除术、胸腺切除术、食管癌根治术、HELLER肌切开术、食管裂孔疝修补术、膈疝修补术、食管支气管瘘修补术等。

    4.妇科

    妇科开展的手术包括子宫、卵巢/输卵管切除术、妇科恶性肿瘤手术、皮样囊肿/卵巢囊肿切除术、子宫肌瘤切除术、输卵管结扎再通、阴道脱垂修复等。

    5.心脏外科

    心脏外科开展的手术包括冠状动脉旁路移植术、全腔内心脏搭桥手术、心脏不停跳取乳内动脉、二尖瓣修复（置换）术、三尖瓣修复（置换）术等。

    除上述学科外，达芬奇手术机器人亦有用于耳鼻喉外科治疗舌根肿瘤、咽喉部肿瘤等，或用于小儿外科治疗先天性泌尿系统畸形等疾病。

    技术优势及不足

    内窥镜手术控制系统可提供清晰放大的3D视野，有助于提高手术质量和保障患者安全。

    内窥镜手术控制系统操作臂较人手小，具有7个自由度且可转腕的手术器械，可过滤直接操作时的手部颤动，在狭窄腔体内的操作更加灵活、精准，操控范围大，改进了腔镜下的缝合技术。

    操作者可以坐着完成手术，不易疲劳，使完成时间长、高难度的复杂手术更加轻松。可节省传统腹腔镜手术或开腹手术因暴露视野需要的2～3名助手。

    当然，内窥镜手术控制系统也有不足之处：一是虽然内窥镜手术控制系统存在开机时自检程序，可排除绝大多数故障，但手术中出现机械故障的概率仍大于传统腔镜手术，导致手术无法继续，需要转换为其他手术方式，这可能增加手术风险并延长手术时间；二是目前的内窥镜手术控制系统没有装配触觉反馈系统，即没有外科医生操作的“手感”，医生要靠视觉来弥补触觉缺失，并需要一定的学习曲线以掌握操作技巧；三是内窥镜手术控制系统虽然精确，但手术前的准备（包括麻醉时间）及手术中更换器械等操作耗时较长，总体手术时间长；四是目前内窥镜手术控制系统的购置费和维修费用较高，手术成本更高；五是手术室需要一定面积摆放内窥镜手术控制系统，并提供一定空间供手术时系统摆位，所以面积太小的手术室不方便配置内窥镜手术控制系统；六是内窥镜手术控制系统机械手臂替代医生手臂会增加患者的紧张感。

    临床手术效果

    基于内窥镜手术控制系统的适用范围及技术特点，传统方式可以进行的手术内窥镜手术控制系统都能完成，国内的临床使用结果主要分为以下两种。

    1.与传统手术效果基本相当

    国内应用内窥镜手术控制系统进行手术比较多的科室包括普外科、泌尿外科、妇科、心脏外科等，临床使用数据相对较多，但多数研究发现手术效果与腹腔镜手术无太大差别。

    2.比传统手术方式有优势

    临床手术中涉及解剖结构辨识难度较大或需要精准分离时，内窥镜手术控制系统则有明显优势，例如前列腺癌根治术。

    综上所述，内窥镜手术控制系统的优势在于：失血量少、术后恢复快、愈合好；术中组织创伤和炎症反应少、术后粘连少、利于术后快速恢复；术后疼痛轻、止痛药用量少、住院时间缩短；术中更加精准分离和切除组织，利于保护具有重要功能的结构；创伤小、切口美观、临床满意度高等。但同时也由于存在上述不足之处，制约着其临床应用的拓展。另外，我国开展的机器人手术相对有限，数据资料不足，手术效果的评估也存在与国际不一致的情况。专业人士普遍认为，随着技术的改进、经验的积累及价格降低，机器人手术会是不可阻挡的趋势。

    (来源：中国医药报)