加强医疗器械租赁监管
2014年10月21日 | 点击数：4020 | 【
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目前，医疗机构中存在合作租赁医疗器械的经营形式主要有：
一、医疗机构提供场地、人员，厂家或代理商提供所有设备，收益按合同规定比例分成。
二、厂家免费提供设备，没有收益分成，但医疗机构必须从厂家或代理商购进与设备配套适用的诊断试剂。
医疗器械租赁经营中存在的问题主要有：
一、无证经营。一些所谓“代理商”只是皮包公司，不具备医疗器械经营资质，往往采取挂靠方式进行违法违规经营。
二、经营翻新组装医疗器械。一些厂商将回收旧设备翻新组装后租赁给医院使用，从资质证明看，手续齐全，但要仔细观察设备部件就能看出问题。
三、使用不匹配诊断试剂。一些医疗机构在租赁经营过程中，嫌配套诊断试剂价格太高，使用不配套的低价位诊断试剂，导致诊断结果不准确，容易产生误诊现象。
对于医疗器械租赁经营的认定，原国家食品药品监管局早在2004年《关于租赁医疗器械有关问题的批复》（国食药监市［2004］20号）中就已规定：“租赁经营是经营的一种形式。对未取得《医疗器械经营企业许可证》出租第二类、第三类医疗器械的，不论其出租的医疗器械是否具有产品注册证书，均应根据《医疗器械监督管理条例》无证经营予以查处；对使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰产品的，依据《医疗器械监督管理条例》有关规定查处。
虽然早有规定，但在现实监管中仍存在不少困难：一是处罚较轻。新修订的《医疗器械监督管理条例》对一、二类医疗器械取消经营许可，二类只需备案，但目前多数诊疗设备属于一、二类医疗器械，对发现租赁经营中存在的无证经营行为只能是先警告整改，对医疗机构使用不匹配诊断试剂也无处理措施，而且现行医疗器械监管法规也无对医疗机构从非法渠道购进器械的处理条款。唯一可以处罚的就是对使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰产品的，依据现行条例第六十六条进行处罚。二是医疗机构不愿配合调查。由于是以合作租赁方式经营，医疗机构也是利益主体，一方面其对检查验收往往流于形式，或根本就不履行，即使发现问题也不报告监管部门；另一方面在调查过程中，医疗机构积极为租赁经营打掩护，帮助厂商逃脱监管部门的有效监管。三是监管对策跟不上医疗器械租赁形势发展，大多数地方还拿不出有效的监管手段来，更谈不上制定长效监管机制了，可以说形势较为严峻。因此，国家应尽快完善相关规定，对医疗器械租赁经营行为予以更好规范。
编后：在诊疗活动中，医疗器械是常见的诊疗设备。由于经济实力或节约成本等方面原因，一些医疗机构往往采取租赁医疗器械的方式进行诊疗。不可否认，租赁医疗器械进行诊疗，不仅解决了基层医疗机构医疗设备落后的状况，还提高了基层诊疗水平，但对医疗器械租赁行为必须依法进行规范并对其实施有效监管，因为医疗器械事关公众身体健康甚至生命安全。该文中提到的医疗器械租赁中存在的问题亟待重视，希望监管部门加强法规建设并严格监管，切实保障公众用械安全。
（来源：中国医药报）
