2014年9月18日，在苏州生物纳米园（BioBAY）、新华社《财经国家周刊》主办的2014中国医疗器械高峰论坛（DC2014）上，江苏省食品药品监督管理局医疗器械处副处长李新天通过“医疗器械法规新政对行业发展与创新的影响”为我们解读了医疗器械行业最新动向。
医疗器械的法规与新政到底是什么？
今年年2月12日国务院第39次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》，月7日中华人民共和国国务院令第650号公布，并在今年6月1日起施行。
李新天处长表示：到目前为止，大概已经发了24个相关的法规新政，还有10多个新政尚未发布。
法规新政是充满希望还是残忍？
在新的医疗器械法规修订过程中充满争议，但是法律是博弈的结果，因此在民主的基础上集中。
为什么会有争议？三个原因
医疗器械是一个细分小行业，但是现在越来越受到投资机构、政策及百姓的关注。涉足的人群多了，争议也就多了。
NO.1 经济转型
毫无疑问经济转型未来发展的趋势，医疗器械行业不仅受到从业者与投资人的关注，也受到了政府机构特别多的关注：科技部、卫生部、发改委等多部门越来越多地关注医疗器械行业。
NO.2 政府职能转变
李处长建议大家可以多看看十八大三中全会的公报，了解国家正在自上而下做“权利清单”；另外，大家想要了解下医疗器械新规接下来的方向标，可以多多去阅读和分析下今年6月份国务院发布的《关于促进市场公平竞争维护市场正常秩序的若干意见》。
由于法规新政没有制定好带来的后果极其严重，因此政府在制定过程中必须非常慎重。虽然民众广泛呼吁“放开市场的准入制度”，但是这并不意味着完全的放开，因为完全放开带来的后果暂时还不可预估。
NO.3 机构改革
CFDA在改革，使得监管任务越来越重。因此作为行政机构，必须变换监管方式，寻求社会力量。
新政对行业发展与创新的影响
在跟与会人员介绍了CFDA的一些监管原则以后，李处长表示：医疗器械行业涉及医疗协同与合作，生产环节，流通等环节，每一个环节都是环环相扣；我们尤其需要重视流通环节。有些新政即使落地还久，但是我们相信趋势是好的。
新政落地后 什么样的企业更容易生存？
李处长表示，尽管我们的社保现有9600亿，但是仅凭仿制药不能取得最后的胜利。蛋糕做大，未必能分到一杯羹（即销售额上去了，未必有利润）。
因此，她认为：未来的企业在研发、生产、流通方面越来越强，企业越来越容易生存。
面对医疗器械国际化市场的担忧与思索
演讲的最后，李处长还与我们一起探讨了当下热门的话题：植入、便携、兼容的可穿戴设备，医疗器械国产化等。
借此也提出了她的担忧：我国在提出医疗器械国产化之时，俄罗斯也启动了医疗器械国产化，未来的俄罗斯市场我们还能拥有？
在大家纷纷看好医疗器械这块大蛋糕时，别人的机会是否一定意味着你的机会？
最后，她认为，医疗器械法规新政必将带来“几家欢乐几家愁”的局面；因此在不久的将来，行业“信用”将贯穿于整个招标体系。
你认为苹果iwatch是医疗器械吗？
有的公司、企业对医疗器械的概念都没有弄清楚，标准的研究不够深刻，尤其是与国际标准相关的内容还存在很大的距离，就纷纷炒作或者涉足这块市场，特别是一些所谓的“智能可穿戴设备”。因此，对行业从业者的要求：如何将医疗器械与非医疗器械区分是需要仔细去研究的。
来源：生物探索
