欧洲医械审批体系或“地震”
2014年09月11日 | 点击数：2959 | 【
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——行业领袖担忧这种变化将损害充满生机和活力的医械领域
欧洲医疗器械行业正在展开一场“管还是不管”的争论风暴。
7月10日，欧洲议会委员会将对一份报告进行投票，该报告呼吁对植入式医疗器械实施新的上市前审批体系，其中包括开展随机性临床试验。委员会主席、德国议员罗特拜伦特（Dagmar
Roth-Behrendt）认为欧洲需要一个更加严格的医疗器械监管体系。如果她的报告获得通过，今年秋季将提交欧洲议会召开全体会议进行表决，并通知各国政府开展最后的讨论。
行业领袖们表示反对，认为如果政治家们制定计划加强监管举措，并实施严格的上市前临床试验，欧洲将在高科技医疗器械领域失去原先的领先地位。
行业：丧失欧洲优势
欧洲政治家们之所以提出要进一步严格管控措施，是因为18个月前发生的法国比艾比（PIP）公司乳房植入物丑闻，这起事件动摇了民众对欧洲现行做法的信心。批评人士表示，PIP公司之所以在长达10年的时间里生产不合格的硅胶乳房植入物并销售给世界各地的几十万名女性使用，部分原因就在于欧洲在这方面监管不力。一般认为，欧洲针对医疗器械的监管力度要弱于美国。
但是，行业领袖们争辩说，没有任何体系能够阻止类似PIP公司那样的欺诈行为。
代表大约22500家医疗器械公司的欧盟贸易团体Eucomed的主席盖伊·勒比奥（Guy
Lebeau）对路透社说：“这样做将会阻挠欧洲一些行业的发展，在这些行业，初创企业的水平是世界上最好的。”
勒比奥表示，没有证据表明采用上市前审批体系将提高患者的安全性。
在美国，针对医疗器械需要进行广泛的试验。相反，欧洲在将新的医疗器械推向市场时将只会延迟3~5年的时间，而这将使得欧洲公司目前在与美国同行的竞争中所拥有的一项主要优势将丧失殆尽。
巧合的是，FDA保守的做法目前正遭到一些医生的抨击，他们认为这种做法剥夺了患者使用有益治疗方法的机会。
风投：浇灭投资热情
风险投资公司Sofinnova的总经理安托万·派皮尔尼克（Antoine
Papiernik）表示，类似FDA那样的体系将危及患者的生命，扼杀创新型企业，也很有可能将扼杀风险投资公司。
风险投资公司必须要向合伙人解释为何在欧洲地区进行投资，目前的形势显然不太乐观。自从2007年以来，风险投资公司已经对欧洲各地的1500多家中小型医疗器械公司进行了投资，并在英国、德国、法国和北欧国家打造了医疗技术热点区域。这些初创企业的创新发明往往被跨国公司收购，由此进一步推动了从髋关节植入物到锁孔手术再到心内科等领域的创新。
派皮尔尼克表示，投资者一直将资金投向欧洲，因为与美国相比，欧洲提供了一个更可预见的环境，但如果通过新的规则，欧洲将失去这种比较优势，投资规模也将会大幅缩减。
指向高风险产品
按照目前的体系，欧洲医疗器械生产商必须证明其产品的安全性满足一家指定认证机构（Notified
Bodies）的要求，并表明产品的功能达到预期。欧洲大约有80家这样的认证机构，主要是遍布欧洲各地的一些私营公司。医疗器械产品的有效性通过批准后的监控行动来决定，此时它们已经被用于患者。罗特拜伦特声称，这种做法不太适合于植入式高风险医疗器械，她希望让欧洲药品管理局（EMA）来负责上市前批准这一新程序。
但是，医疗器械生产商们质疑说，EMA是否有能力对目前每年进入欧洲市场的400~600种高风险医疗器械进行评估。
虽然最终决定将取决于欧洲各国政府之间的谈判，但欧洲议会上的辩论对欧洲医疗器械规则修改产生怎样的走势将是至关重要的。迄今为止，PIP乳房植入物丑闻事件的起源地法国已经表示赞成上市前批准程序，而英国则表示反对。其他成员国的立场目前仍不清楚。
