药+械医学整合探路
2014年09月11日 | 点击数：3065 | 【
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在刚刚结束的全国药物流行病学2013年会上，不久前才获得法国医学科学院塞维雅奖的中国工程院副院长、著名消化病学专家樊代明院士谈及医学发展时指出，医学应重视整合，不能头痛医头、脚痛医脚，症状治好了，人却治死了。
经过多年发展后，医学界似乎越来越感觉到需要有更全面、更系统的方法来引导医学科学的前进方向，近年陆续出现的真实世界研究、转化医学、整合医学等，其背后透出的思想基础是普遍联系的淳朴哲学思想。而在医药产业界，药物和器械这两大类临床支撑产品，是否最终一定会走向融合，尽管尚无定论，但一些产业领先者已经开始了整合的探索。
药+械流行
樊代明说，人类的医学发展史有文字记载的有3000年，医学也逐渐分成了基础医学、临床医学、预防医学等，各学科内也有更为细致的划分。这样的划分虽然促进了医学的发展，使疾病的治疗越来越精细，但也带来了诸多问题：医生缺乏整体观念、疾病成了症状、医疗护理配合不佳及西医、中医相互抵触等。要解决以上问题，应该引入“整合医学（Holistic
Integrated Medicine，HIM）”的概念。
与此呼应的是，在医药产业界，体现这样思想和解决类似问题的产品逐步出现。6月22日，主营产品为心血管药物支架的创业板上市公司乐普医疗公告称，公司拟使用募集资金及自有资金共计人民币3.9亿元，收购拉萨恒宁创业投资合伙企业（有限合伙）持有的河南新帅克制药股份有限公司60%股份。此次收购意味着乐普医疗从医疗器械向药品领域拓展。不久前，世界最大预充式注射器供应企业BD公司旗下的全资子公司BD
Rx宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准能用于BD
SimplistTM预灌封仿制药注射产品的第二款药品——胃复安注射液（一种可注射的止吐药物）。这是继3月27日BD Rx
Inc.推出SimplistTM产品线第一款产品“盐酸苯海拉明”之后，又一款新的药物。据悉，在接下来的几年，BD Rx计划在BD
SimplistTM生产线上推出20~30种药品，主要是医院和急救中心使用的仿制药。
统计数据显示，预灌封注射器在中国的市场正逐渐壮大。威高集团、山东药玻、山东民康近年在预灌封注射器的生产上紧追国际巨头。国内药企也越来越多地使用这类技术。如千山药机近期收购德国公司，为生产预灌封、采血管等医用耗材提供技术支撑，常山药业的预灌封低分子肝素注射液以及沃森生物的hib预灌封疫苗快速增长，均为药企采用新型给药设备，打造产品的差异化特性。
技术壁垒
很明显，药与械结合产品的独特性，很可能转化为市场的独占性。以樊代明所述例子来看，如采用类似BD公司开发的预充式急救药品，将给临床急救使用带来极大方便。
多年来，一直有专家指出目前临床上广泛使用的安瓿瓶、西林瓶，在医院内再次配药可能引起药品污染；切割安瓿瓶时，可能造成玻璃碎屑的污染及血管内壁的损伤；西林瓶橡胶活塞针刺橡胶也可造成污染等。而玻璃预灌封注射器的出现，使用药更加安全，更加及时，医护人员使用操作简单方便，药液使用率高。
谈及相关产品的市场情况，BD全球副总裁、大中华区总经理邓建民指出，这是一个比较新的领域，市场目前相对比较小，且技术壁垒很高，资本壁垒也不低，目前做得比较成熟的企业不多。传统注射液要通过20多个步骤，才能注射到人体内，尤其对急诊用药，等护士从安瓿里抽取、调配、注射，时间损失了很多，对心肌梗塞、急性高血压抢救用药，明显需要改进。预灌封急救药拿来就能打，而且剂量不容易搞错。对于贵重药物，类似新型抗肿瘤药，注射要求很精确，传统注射剂可能会造成浪费。
但随着相关产品市场逐渐扩大，其管理风险也给产品监管、政策制定以及技术审评带来了一定的挑战，对这类产品该如何进行技术审评和有效的风险管理呢？
在国家食品药品监管总局官方网站上发现，在2013年3月28日发布的《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》第六条明确规定，药械组合产品的属性界定不适于本通知范围的，应按照《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》规定的程序进行。而在2009年的相关法规中，明确了药械组合产品系指“由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品”，“而以药品作用为主的药械组合产品，需申报药品注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，需申报医疗器械注册”。
