体外诊断试剂管理成医院“短板”
2014年09月11日 | 点击数：3275 | 【
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江苏省宿迁市泗洪县食品药品监管局 李冬玲
一项对江苏省宿迁市泗洪县２９家医院开展的调研显示，当地医疗机构对体外诊断试剂管理缺乏重视，有的医院将体外诊断试剂视同一般医疗用品进行管理，管理不严和对相关制度考核不重视等情况普遍存在。
采购方式多样
笔者在调研中发现，多数医院由检验科提出体外诊断试剂购买计划，由药剂科负责统一采购；部分医院或部分试剂品种由检验科自行购进，特别是使用频率低或操
作要求较高的品种，如人乳头瘤（HPV）16.18核酸扩增（PCR）荧光检测试剂盒等。对于供货商的选择，有的医院根据市场价格、试剂质量、操作要求等
机动决定；有的医院则“托管”给医疗器械公司，由后者全权负责采购工作；还有些医院与医疗器械生产企业签订了长期合同，直接定向购进相应品种。
验收把关不严
调研中发现，由药剂科统一采购体外诊断试剂的医院，大多能按规定审核供货方资质，在确保资质符合要求后购进，并建立质量验收记录；一些由检验科决定采购
计划的医院和采取“托管”采购方式的医院，则往往管理经验不足，存在对相关资质把关不严、不能严格履行验收制度、对销售票据审核不仔细等问题，有的医院甚
至未索取、查验购进产品的注册证和建立产品质量档案。这些管理上的漏洞为无证销售、超范围销售、伪造资质材料销售、从非法渠道购进医疗器械后伪造票据向医
院销售等违法违规行为提供了可乘之机。而一旦出现违法违规行为，医院将连带构成违法违规，此前就有某医院被发现购进了未标注产品注册证号的肺炎支原体
PCR荧光试剂盒。
日常管理不足
笔者通过调研发现，宿迁市泗洪县29家医院均将购进的体外诊断试剂直接放入检验科的冰箱中，而药剂科库房无贮存。实际上，不少医院体外诊断试剂的采购、验收、养护等环节的质量管理工作由药剂科转到了检验科。
大部分体外诊断试剂属于第三类医疗器械，医院应按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定，确保其安全性、有效性。并且，多数体外诊断试剂需要在
2℃～8℃避光保存，其有效期一般较短，以半年、一年居多。这就要求医务人员要按月定期对库存试剂进行检查养护，对近效期试剂及时作出提醒，及时报损过期
试剂。然而，调研发现，仅少数医院对库存体外诊断试剂按月进行质量检查和养护；多数医院未定期检查产品标签是否完整、包装是否破损、性状是否发生变化、是
否接近或超过有效期等。有的医院甚至使用过期试剂，置患者的生命健康于不顾。
调查还显示，多数
医院能够将体外诊断试剂放置于冰箱冷藏，但是仍有少数医院未按要求冷藏，而是将体外诊断试剂随意放置在常温环境中。有些检验人员未严格执行操作规程，将体
外诊断试剂从冰箱中取出使用后未立即放回，而是将产品较长时间地置于常温环境中。这种做法极易造成试剂理化性质发生变化而失效，从而导致批量检测结果不准
确甚至完全错误，影响临床诊断治疗，甚至可能造成更为严重的后果。
建议：完善法律法规
目前，除《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》之外，尚没有专门针对体外诊断试剂的法律法规。因此，建议监管部门出台更为完善的体外诊断试剂法律法规或
政策文件，制定体外诊断产品的通用名称、包装标识、采购验收、日常管理、特殊品种等方面的规范和标准，为监管部门和医院管理体外诊断试剂提供有力依据。
强化日常监管
在一些地方，体外诊断试剂处于监管盲区。笔者建议监管部门将体外诊断试剂的监督检查纳入常规监管范畴，以铲除监管盲区，并保持执法监督的长期性、有效性。必要时，监管部门还可有针对性地开展专项整治，以敦促行政相对人从根本上转变观念、提高责任意识、做到诚信自律。
规范医院内部管理
医院应加强责任意识，建立完备的采购、验收、养护、保管、报损制度和规范化程序，明确药剂科采购、验收的职责和检验科定期检查、养护的职责，做到分工细致、责任清楚，避免多科室采购和管理混乱，促进医院体外诊断试剂管理规范化、程序化。
加强从业人员培训
监管部门和医院可定期对试剂的采购人员、管理人员和检验人员进行专业知识培训，要求从业人员熟悉各种常用体外诊断试剂的理化性质、贮存条件、操作流程等，并将相关考核成绩记录存档，以敦促工作人员提高业务素质、强化岗位责任意识、严格遵守操作规范。
建立信息管理平台
建立医院体外诊断试剂管理信息系统，将试剂采购、发放、使用、养护等流程及相关质量责任人的信息纳入系统实行全程电子监管，并建立医院自我监督与管理部门监督检查相结合的监管模式。这样既可以提高医院体外诊断试剂的管理效率，又有助于提升管理的规范化水平。
采用特殊包装材料
鉴于多数体外诊断试剂要求在2℃~8℃的温度范围内避光保存，笔者建议监管部门尝试对体外诊断试剂的包装盒采用特殊材料，例如在盒外层指定区域涂布温度
敏感材料或光敏材料，使产品在处于冷藏且避光的条件下时显示正常颜色，而一旦置于较高温度（8℃以上）或阳光直射的条件下时，其外包装的颜色将出现明显变
化且无法恢复至原来的颜色，以便警示试剂保管人员和操作人员该试剂已不可继续使用，从而避免误用引起不良后果。
