医疗器械产品将根据风险高低分类管理
2014年09月11日 | 点击数：2840 | 【
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依据国外经验推算，如全球医药和医疗器械的消费比例约为1：0.7，欧美日等发达国家已达到1∶1.02，全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场总规模的42%，呈扩大之势。
而在医疗器械行业中，几乎80%为民营企业。截止2012年底，中国共有医疗器械生产企业14928家，如果以这个基数平均分析，每个企业的产值大约1000万到2000万。而众多医疗器械企业只有3500多种医疗器械产品，平均每种产品有10多个注册证。
2007年，原国家药监局首次发布了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》的征求意见稿。
到2010年，国务院法制办公室牵头再次对社会征求修订草案的公开意见，但这一次征求意见足足让业界等了三年。
2月12日通过审议的《医疗器械监管条例》提出，将根据医疗器械产品的风险高低完善分类管理，对高风险产品提高门槛，保证医疗器械的安全性和有效性，对低风险产品简化准入手续。
这一条例最令企业关注的是注册程序的变化。条例从必须先办理生产许可后注册产品，转为可先注册再办理生产许可。这意味着，医疗器械企业可以专注于产品研发、上市，而不必将前期资源消耗在生产厂房投资上，这将大大缓解中小企业的融资压力，有利于创新。
另外，监管部门正在研究针对创新性医疗器械设置特别的绿色通道。根据国家药监局发布的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，自2014年3月1日起，食品药品监管部门对符合相应条件的医疗器械按该程序实施审评审批。
