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《医疗器械分类目录》更新,医美有重大调整
2022年05月26日 | 点击数:1097 | 【】【】【

   3月30日,国家药品监督管理局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告,对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整,距上次分类目录动态调整不到一周时间。
   3月24日,国家药监局对10类医疗器械产品进行动态调整后,主要为降类调整,此次27类医疗器械则主要增加二级类别以及品名举例修改等调整,医美器械为调整幅度较大的领域。
   本次调整共涉及11个细分领域,包括无源手术器械、神经和心血管手术器械、骨科手术器械、医用成像器械、物理治疗器械、无源植入器械、注输、护理和防护器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科、辅助生殖和避孕器械、临床检验器械,其中临床检验器械涉及调整内容最多,共涉及8项调整,主要为产品描述、品名举例调整,均不涉及管理类别调整。


   1、品名举例修改
   质谱检测系统的品名举例在原来“三重四极杆质谱仪、液相色谱串联质谱系统、质谱仪”的基础上增加了“超高效液相色谱串联质谱系统、飞行时间质谱系统、液体芯片飞行时间质谱系统”三个品名。
诊断X射线机则在原有的“移动式C形臂X射线机”基础上,新增了两个品名举例“移动式O形臂X射线机、移动式G形臂X射线机”。
   2、新增多个二级类别
   另外本次调整涉及多项二级类别新增调整。
   “口腔义齿制作材料”在原有的6个二级类别下,增加了一项“07增材制造用金属、陶瓷义齿制作材料”,管理类别为三类。
   “整形及普通外科植入物”在原有的10个二级类别下,新增了“11整形用植入线材”,也就是面部埋植线、面部提拉线、面部锥体提拉线类产品,管理类别为三类。
   另外分类目录为“13无源植入器械-11其他”下新增了两个二级类别,为“04组织诱导性植入器械”及“05含几丁糖关节腔内液体”
   3、医美器械迎来重大调整
   值得关注的是,医美医疗器械多品类迎来较大调整。
   首先是射频浅表治疗设备,不仅进行了管理升级,从二类升级为三类,此外还对预期用途进行了细化,从原来的“用于面部、体部、颈部等非创伤性浅表治疗”,改为“用于治疗皮肤松弛,减轻皮肤皱纹,收缩毛孔,紧致、提升皮肤组织,或者治疗痤疮、瘢痕,或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等。”品名举例也进行了较大调整,从“高频电场皮肤热治疗仪”调整为“射频治疗仪、射频皮肤治疗仪”。
   同时市面上所称的“水光针”也正式纳入管理,分类目录调整内容明确,预期用途为“用于注射到真皮层,主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用,改善皮肤状态”的注射用透明质酸钠溶液,按照三类器械监管。
   此前水光针市场乱象突出,据东吴证券研报总结,主要体现在4方面,一是按照Ⅲ类器械注册但适用证不相关;二是被注册为Ⅱ类或Ⅰ类医疗器械,但被部分机构当作Ⅲ类医疗器械使用;三是化妆品备案,但被部分机构当作针剂注射,四是注册申请方式不合规且批证已过期。纳入三类医疗器械管理后,这一现状或得到改善。
   动态调整医疗器械重点监管产品目录,开展分类分级监管,是解决当前医疗器械监管所面临突出问题的有效举措,另一个层面来说,从《医疗器械分类目录》的调整内容也能窥见相关产品目前的风险程度,由于医美乱象突出,医美器械显然会在相当长的一段时间内被“重点关注”。


  (来源:众成医械 )

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