实体肿瘤MRD检测赛道潜力初现-江西省医疗器械行业协会

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实体肿瘤MRD检测赛道潜力初现

2022年01月05日 | 点击数：3163 | 【大】【中】【小】

“药品+MRD检测”双布局模式成为趋势

MRD（微小残留病）是指恶性肿瘤经过治疗后体内残留微量肿瘤细胞的状态，是肿瘤复发的根源。MRD检测是对患者进行个性化精准医疗的基础，可预测临床结果并对患者病情的危险程度进行分层，指导治疗决策，早期预测肿瘤复发，具有较高的临床应用价值及商业化前景。
近年来，MRD检测尤其是血液肿瘤MRD检测赛道热度攀升，在全球范围内已有多款产品获批。与血液肿瘤MRD检测相比，实体肿瘤MRD检测赛道处于发展早期阶段，在商业化上稍慢一步，药企和精准医疗企业合作开发实体肿瘤MRD检测产品成为赛道发展新趋势。
  赛道机会看好
实体肿瘤MRD检测具有较高的临床价值。已有研究证明，MRD检测用于肺癌、结直肠癌、乳腺癌、胰腺癌等实体肿瘤的临床治疗方案评估、预后监测是可行的。
根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球癌症负担数据，全球前十大高发癌种均为实体肿瘤，累计患者数量多达1200多万。较大的患者基数将推动实体肿瘤患者对MRD检测产品的需求持续旺盛，实体肿瘤MRD检测市场空间广阔。
国内布局实体肿瘤MRD检测的企业众多，包括华大基因、泛生子、燃石医学、世和基因、吉因加、桐树基因、至本医疗、思路迪、臻和科技等，目前尚未有产品获批。
  探索可行检测路径
业内对于实体肿瘤MRD检测的技术种类和检测维度已初步形成共识。在技术种类上，第二代测序技术（NGS）在效率、准确性、灵敏度等方面优于流式细胞术，多个指南推荐其作为MRD检测的技术方法；在检测维度上，单独依靠ct DNA突变的灵敏度有限，整合ctDNA甲基化和突变广受认可。但在检测路径上，业内看法不一，各家企业的布局对象各不相同。例如，实体肿瘤MRD检测国际龙头企业Guardant Health开发的是固定panel MRD检测方案，而美国另一家实体肿瘤MRD检测领先企业Natera布局的则是个性化定制MRD检测方案。
实体肿瘤MRD检测的商业前景毋庸置疑，但与此同时，其技术壁垒也较高，对灵敏度、成本、检测速度、操作便捷度等的要求较高。因此，Tumor-informed（基于肿瘤组织测序）的ctDNA个性化定制方案和Tumor-agnostic（基于血浆检测）的固定panel检测方案应运而生，目前，两大检测路径均处于探索阶段。
其中，固定panel MRD检测选择高频基因构成小panel。使用固定panel满足所有的实体肿瘤MRD检测需求是最理想的状态，但癌症存在异质性，不同癌种释放的ctDNA不同，变异类型也不同，固定panel检测可验证的突变较少，难以全面覆盖所有癌症患者。
个性化定制MRD检测对肿瘤组织进行全外显子检测，形成每个患者的个性化基因变异图谱，并将其纳入MRD检测，定制化引物对ctDNA进行多突变平行检测，是目前最准确的实体肿瘤MRD检测路径。但个性化定制检测方案成本高、检测流程长、依赖肿瘤组织，想要对个性化定制检测方案进行大幅技术优化，实现颠覆性创新还有很长的路要走。
当下，结合个性化定制检测和固定panel，先利用固定panel MRD检测绝大部分患者，对少部分固定panel无法覆盖的患者进行个性化定制MRD检测，进行优势互补，是较为可行的解决方案。总的来说，企业在实体肿瘤MRD检测赛道上，同步布局个性化定制MRD检测和固定panel MRD检测是趋势。
  积极合作实现共赢
肿瘤NGS技术的临床应用潜力正在不断扩大，肿瘤精准诊断公司正在从传统的伴随诊断市场向想象空间更大的早筛、MRD市场拓展。在研发方面，实体肿瘤MRD检测技术研发存在两大关键点，一是技术能力，二是样本能力。优异的技术能力和样本能力相结合，是保证产品性能、加快研发速度的核心。样本能力是大药企的优势，且MRD检测产品可用于实体肿瘤临床治疗，用于患者筛选、监测，加速新药研发，因此药企也乐于投身研发MRD领域，与精准诊断公司实现共赢。
在全球，精准诊断公司与药企合作已成为MRD检测产品开发的重要模式。如Grail已与安进、阿斯利康和百时美施贵宝三家全球制药公司达成MRD检测开发协议，基于血液ctDNA甲基化技术来检测早期癌症患者的MRD，以获得丰富的临床样本数据，分摊研发成本。葛兰素史克也与Adaptive Biotechnologies合作，在血液瘤临床试验中使用其MRD检测产品clonoSEQ。此外，国内企业泛生子也宣布与阿斯利康签署合作协议，共同投资合作进行实体肿瘤MRD检测产品研发。随着MRD检测的价值和意义受到广泛认可，未来精准诊断企业与药企就MRD检测产品进行合作将越来越普遍。
MRD检测属于新兴领域，对患者长期存活率的提升和节省医疗开支有重要意义，发展潜力巨大。企业一方面要持续加强市场教育，普及MRD检测的重要性；另一方面应推动MRD检测产品加快在国内落地，使更多癌症患者获益。随着国内MRD检测赛道逐渐成熟，企业间的竞争将愈发激烈，覆盖广度、布局深度及技术、临床验证水平等综合能力，将成为企业的制胜之道。

   （来源：中国医药报）

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