静脉血管疾病治疗已经成为全球血管介入行业新增长点。在全球多家跨国企业的财报中，静脉介入产品已成为新的增长引擎。国内的静脉介入市场也在快速增长，2015年-2019年，静脉曲张射频消融手术量的复合增长率达到76.9%。
静脉血管疾病的介入治疗已经涌现出多个高价值赛道，深静脉血栓抽吸、肺栓塞抽吸、髂静脉支架等产品成为全球医疗器械企业布局的重点，国内也有多家企业布局了静脉介入市场。本文围绕全球静脉介入市场现状，简要介绍静脉血管疾病的重点产品，并对市场未来发展趋势进行分析。
静脉血栓栓塞症治疗成黄金赛道
在全球医疗器械产业的发展史中，血管疾病一直是掘金重点。心血管疾病治疗产品有千亿市场的支架，脑血管疾病治疗产品有取栓产品、弹簧圈。静脉血管作为人体中的重要血管，同样容易发生病变，但静脉血管疾病常常被忽视。
临床上常见的静脉血管疾病包括静脉曲张（VV）、静脉血栓栓塞症（VTE）和髂静脉压迫综合征（IVCS），国内这三类疾病的发病人数总和达到数亿。在这三大类静脉疾病中，VTE具有高致死率和院内高发率，VTE介入治疗被看作是未来十年最具价值的新赛道。
VTE包括肺血栓栓塞症（PE）和深静脉血栓形成（DVT）。从疾病致死率上看，PE是与缺血性心脏病、卒中并列的全球第三大血管病。心梗、卒中的治疗都已经催生了千亿级别的市场，而PE的治疗还处于发展早期。PE致死率极高，具有高发生率、高致残率和高死亡率的特点，是呼吸系统的重症和急症。全球范围内每年VTE例数可达近1000万例，且多达60%的VTE事件发生在住院期间或出院后，已成为主要的可预防的院内死亡原因。我国VTE患病率在ICU患者中为27%，脑卒中患者中为12.4%-21.7%，骨科患者中达到40%。
从重视程度上看，VTE的防治近年来成为我国提升医疗质量和患者安全的重点。2021年2月，国家卫健委发布《关于印发2021年国家医疗质量安全改进目标的通知》。该通知首次从国家层面提出国家医疗治疗安全改进的十大目标，并将“提高静脉血栓栓塞症规范预防率”作为目标之一。
从诊疗能力建设上看，2018年，全国范围内开展肺血栓栓塞症和深静脉血栓形成防治能力建设项目，国内医院的VTE防治能力得到极大提升，截至2021年9月，接近30%县域实现了VTE防治能力建设项目的覆盖，这为VTE治疗产品的渗透打下了基础。
致死率高、院内疾病重视程度高、医院诊疗水平提升三大因素决定了VTE有机会继卒中、缺血性心脏病后成为血管介入领域下一个增长极。
然而，VTE治疗市场放量还存在缺乏成熟治疗产品这一限制。VTE的治疗方式较多，包括基本的抗凝治疗、导管溶栓治疗（CDT）和经皮机械血栓清除术（PMT）、下腔静脉滤器、经皮腔内血管成形术。
VTE主要治疗方式
在临床应用上，医院溶栓治疗方式主要是CDT。但CDT溶栓治疗最长需持续7天，其主要并发症是各个部位出血，而且在溶栓过程中明显存在血栓脱落的风险。CDT的主要创新方向是减少溶栓剂的使用。
在VTE的治疗中，PMT产品同样被寄予厚望。目前，国内已有两款获批的血栓抽吸产品，分别是波士顿科学的Angiojet血栓清除系统和Straub的Aspirex机械性血栓清除，但这两款产品暂未获批应用于肺栓塞的抽吸。
目前，美国深静脉血栓机械性抽吸市场主要被Penumbra公司的系列产品占据。国内的外周介入龙头先瑞达也针对外周血栓抽吸研发了产品，并将有望于近期获批上市。虽然目前国内的血栓抽吸市场还处于早期，但手术量增速极快。数据显示，平均每1000位成年人中大约每年有1-2人会发生下肢深静脉血栓。中国的血栓抽吸手术数量由2015年的2.9万例增加至2019年的6万例，复合年增长率为19.9%，预计将于2024年增加至14.2万例。
相信随着先瑞达产品上市，PMT产品价格相对进口产品将有所降低，国内PMT市场将迎来放量。此外，肺栓塞在产科、骨科发生率较高，可以预见血栓抽吸市场增长点将不止于血管外科。
静脉曲张微创治疗量快速增长
静脉血管疾病第二大增长点在于静脉曲张这一疾病。与VTE发病较急不同，静脉曲张的病程通常较长。静脉曲张是最常见的慢性静脉疾病之一，常见于25%-33%的成年女性和10%-40%的成年男性。2019年，中国静脉曲张的患病人数达3.994亿，占总人口的28.5%，并预计到2030年将达到4.766亿。
作为一种常见疾病，静脉曲张手术治疗人数也在不断增多。
当静脉曲张发展为病情严重的阶段，可以选择的治疗方法包括开放性手术、泡沫硬化疗法、消融疗法。美国静脉论坛(AVF)和英国国家临床卓越研究所(NICE)均推荐将消融疗法作为静脉曲张的首选治疗方法，与其他治疗方法相比，该方法具有优越的疗效和较低的复发率。
我国静脉曲张治疗应用最多的术式依然是传统的结扎剥脱术式，但在三级医院，微创手术量在逐年上升。中国用于治疗静脉曲张的射频消融手术的数量从2015年的2700台增至2019年的2.63万台，年复合增长率达76.9%。
随着静脉曲张微创治疗规范化，微创疗法手术量进一步快速增长，将逐步取代传统手术。在微创疗法中，射频消融术(RFA)和腔内激光消融术(EVLA)是消融疗法的两种有证据证实的治疗方法，其中，RFA手术量占2019年中国腔内热消融手术的70%以上。
目前，国内获批的射频消融系统有两款，在售的外周射频消融导管主要有三款，分别是美敦力的Closure Fast和Closure RFS，以及F Care Systems NV的EVRF静脉腔内射频闭合系统。
射频消融产品的创新方向聚焦于减少并发症。现有的射频消融产品并发症主要是皮肤灼伤、静脉破裂、皮下淤斑肿胀以及隐神经损伤等。控制能量、皮下注射肿胀液和持续的压力治疗能够有效减少并发症出现。热消融技术需要在能量输送之前使用肿胀麻醉，这可能会给患者带来不适，并可能延长手术时间。
国内企业目前对于静脉曲张的消融治疗聚焦于减少热消融产品的并发症射频以及消融产品国产化。射频消融系统可调可控、智能化将大大降低术式难度，是产品改良的重要方向。国内射频消融产品的在研发企业包括先瑞达和归创通桥。
静脉血管疾病中的髂静脉受压综合症同样受到关注。2019年，我国仅髂静脉压迫综合征患者就有70万例。目前，国内在研和获批髂静脉支架的企业已经超过8家。未来，髂静脉支架领域的竞争将会更加激烈。
静脉介入市场发展趋势
通过分析可以发现，国内对于静脉血管疾病治疗具有巨大需求，需要更成熟的产品打开市场。全球医疗器械巨头布局静脉介入市场较早，但总的来看，无论是抽吸产品还是射频消融产品在国内没有实现大规模放量，留给国产品牌的市场空间较大。
静脉疾病占据了血管外科疾病中的半壁江山。在临床上，静脉疾病约占血管外科疾病的60%，常发生于下肢，发病率大约为动脉疾病的6倍。随着全国各地医院血管外科的设置和建立，全国静脉介入类手术迅速放量，其市场天花板将不低于冠脉介入手术。根据兴业证券相关数据预测，国内的静脉介入市场规模将从2017年的8.9亿元增长到2022年的31亿元，年复合增长率将达到28.4%。静脉介入市场未来有望成为外周市场的又一强劲增长动力。
从国内参与者来看，国内静脉介入市场的竞争格局也初步显现，主要参与者包括以美敦力、波士顿科学、碧迪医疗为代表的跨国企业，以先瑞达、心脉医疗为代表的国内龙头，以及一批新兴的创业企业等。未来，企业需要占领静脉介入领域的高地，突破血栓抽吸系统、射频消融系统这两大国产市场，拥有该领域核心原研技术，并且还需具备稳定的管线推进能力和持续创新研发的能力。
可以预见，随着医疗环境基础设施的完善，以及居民健康意识和消费水平的提升，国内静脉血管疾病的治疗需求将迎来高速增长；拥有自研技术平台、掌握核心技术的企业，也将收获静脉介入市场高速发展的红利。
（来源：中国食品药品网）
