基因检测产业现状

资本

2021年以来，基因检测领域融资179起，融资数量超过2019、2020年，B轮之前融资占比达到69.8%。

图1 近三年基因检测企业融资数量（起）

2021年基因检测企业融资轮次集中在早期阶段，其中种子/天使轮达到23起，A轮64起。

表1 近几年基因检测企业融资轮次分布（起）

产品

数据显示，近四年我国累计批准基因检测产品280件，其中，新冠检测类产品超过80件，肿瘤、慢性病等其他疾病基因检测产品审批速度减缓。另外，与化学发光相比，基因检测领域产品审批速度远远落后。

表2 近四年IVD产品审批情况（件）

集采

截至2020年末，我国体外诊断（IVD）产业在体外诊断六大细分领域获得国家药监局生产批文的企业有近1700余家，其中基因检测企业为206家。

图2 我国IVD企业分布

截至目前，7省已启动体外诊断带量采购，3600家基因检测企业、206家产品获批，基因检测及体外诊断产业震荡情况或比医药更甚。

表3 国内IVD试剂带量采购相关政策

上市

自新冠肺炎疫情发生以来，我国有15家体外诊断试剂相关企业上市。其中，万泰生物市值增长近30倍，纳微科技增长近10倍，市场快速增长，一大批龙头企业通过上市完成更多的资本积累，为后续产业整合做准备。

表4 疫情后IVD试剂相关上市企业

国际化

中国医药健康产品在全球销售、推广方面拥有难得的出海机会。截至6月11日，667家企业新冠检测试剂产品进入中国医药保健品进出口商会《取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单》。

表5 部分新冠企业产品国外注册情况

对基因检测产业未来市场的判断

随着基因测序成本持续降低，更多的应用场景得以实现，基因检测应用场景或将完成对肿瘤、慢性病、个人检测的覆盖。

传染病领域成为近两年基因检测市场的最大增长点，随着各地灾备物资中心建设，基因检测企业须重点关注传染病检测应用；孕前检查及遗传病检测是基因检测应用最早的领域，三胎开放后将拥有大量市场机会，此外，为提高儿童健康水平，我国不断推动新生儿筛查工作，产前检测潜在市场需求同样巨大；我国慢性病防治形势严峻，基因治疗有助于实现慢性病精准治疗，可以帮助患者实现真正意义上的“一人一药、一人一量”；随着抗肿瘤靶向药进入医保，肿瘤早筛/伴随诊断方面基因检测发展机遇也将来临；微生物基因检测或成为新的蓝海，但其产业化尚需时日。

基因检测还可应用于肠道菌群领域。2004年以来，Nature、Science等顶级学术期刊刊载了大量有关肠道菌群与疾病和健康的研究论文，表明糖尿病、癌症、自闭症在内的超过50多种疾病与肠道菌群失调有关。基因检测在肠道菌群检测中具有较多优势：速度快、通量高；省去样品培养环节，减少污染风险，提升准确度；最多可检测近7000余种病原微生物，远高于传统手段；试剂耗材相对传统手段使用较少，成本较低。

此外，基因检测能够应用于肿瘤精准免疫治疗。新生抗原的肿瘤疫苗与其他抗癌药相区别的特点是“个性化”，即每位患者使用的疫苗都来自自体基因突变，各不相同。这种方法最重要的基础是得益于基因测序技术的快速发展，可以针对每位患者进行全基因组和RNA测序，找出所有突变基因后通过复杂的计算，锁定最容易引发免疫反应的“靶点”，再以此设计疫苗对患者治疗。

从产业聚集看企业选址

截至目前，国内基因检测企业超过3600家，企业集中在广东省、山东省、北京市、浙江省、上海市等产业基础好、市场需求大的地区。

在企业成立方面，2018年基因检测新增企业数量达到顶峰，近两年由于疾病检测需求爆发式增长，基因检测新成立企业快速增加。

数据显示，医药产业已呈现高度集群势态，企业在扩容扩产或开拓新市场时，从单一维度考虑选址影响因素已无法满足企业全生命周期的发展，因此，企业需要根据发展阶段梳理核心需求，通过考量多维度因素找到适合自己生长的土壤。

（来源：中国食品药品网）