《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架》发布
2021年09月01日 | 点击数：3135 | 【
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8月26日，国家药品监督管理局发布了《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架》（以下简称《指导原则》），以加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量。
《指导原则》包括纳米材料医疗器械的适用范围、一般原则、理化表征、生物学评价、动物实验、体外替代测试/计算机模拟研究、临床评价、术语与定义等内容。在充分吸收最新科研成果的基础上，为应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价提供可行的工具、手段和标准。
该《指导原则》适用于与人体直接或间接接触，由纳米材料组成或包含纳米材料的医疗器械的安全性和有效性评价，不适用于应用纳米材料的体外诊断（IVD）产品，但在考虑IVD产品有效性时，可参考相关内容。
纳米材料独特的物理、化学和生物学性质为医疗器械获得突破性发展提供了新的机遇，同时也蕴含潜在的临床应用风险。其潜在风险主要与游离纳米材料从器械释放的可能性，以及暴露剂量、暴露途径、接触部位和暴露时间相关。即使医疗器械中不含纳米材料，医疗器械的磨损也可能导致纳米尺度颗粒的产生。此外，《指导原则》指出，粒径大于100nm的颗粒也存在一定的不同于常规材料的特性和安全风险，应用这类材料的医疗器械的安全性评价和风险评估也可参考该指导原则。
对于动物试验和临床试验，《指导原则》强调，由于纳米技术是正在快速发展的新兴领域，应用纳米材料的医疗器械在进行风险评估时，可能无法与已上市的同品种医疗器械进行等同性比较，需要通过适宜的动物模型和临床试验来评价其有效性。申请人宜提出明确的试验目的（即拟解决的问题），并根据试验目的由具有相应专业知识和实践经验的人员来制定科学、合理的研究方案。
（来源：中国食品药品网）
