新修订《医疗器械监督管理条例》亮点专家解读—临床试验管理迎来利好
2021年08月18日 | 点击数：3190 | 【
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6月1日，新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）正式施行，开启了医疗器械科学监管和产业创新发展的新格局。作为新《条例》“创新”和“发展”的着眼点之一，临床试验管理迎来诸多调整，政策红利密集释放，必将为医疗器械创新与科技成果转化持续注入强劲动力，为医药产业高质量发展提供重要法治支持。
从服务发展大局出发，重新梳理临床评价和临床试验的关系，让企业实实在在减负增效
新《条例》第二十四条明确要求“医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价”，首次提出“可以免于进行临床评价”的情形，明晰表述“进行医疗器械临床评价”的路径，准确界定“应当开展临床试验”的医疗器械，重新梳理了临床评价和临床试验的关系。
医疗器械临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行评价、分析，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和／或有效性。临床试验的主要目的是确定产品的安全、有效，很多医疗器械产品可以在文献和资料中得到充分的临床数据，这些产品如果被强制要求进行临床试验，无疑会让企业投入大量时间和精力，导致“过度的临床试验”。新法规下，企业可以根据产品特性、临床风险、已有临床数据等，选择适当的形式开展临床评价，不再拘泥于临床试验一种形式，也可以通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。申办者合理使用临床评价，将大大缩减产品上市时间、节省临床试验费用。同时，可以将更多精力投入到必须进行的、复杂的临床试验中。
从治病救人基点出发，支持和鼓励医疗机构开展医疗器械临床试验，让医疗器械产品更好惠及民众
新《条例》主要从3个方面支持和鼓励医疗机构开展医疗器械临床试验。
一是从工作机制上鼓励医疗机构开展医疗器械临床试验。新《条例》第二十六条明确要求“国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验”。这为医疗机构积极开展医疗器械临床试验、提高临床试验的能力和水平注入了驱动力，有利于提高临床试验质量和临床评价数据质量。
二是从审批时限上为医疗机构开展医疗器械临床试验提速。新《条例》第二十七条明确要求第三类医疗器械临床试验“自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的，视为同意”，高风险临床试验审批实行“默示许可”。一方面，规定了临床试验审批最长时限，企业更好控制研发周期，更有利于企业与临床试验机构对接临床试验安排，加快了产品上市的步伐；另一方面，体现了国家对于医疗器械临床试验审评、管理的信心。
三是从实际运用上支持医疗机构开展医疗器械临床试验。新《条例》第二十九条明确要求“对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请”。2020年3月，国家药监局发布《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》，其中提到允许将尚未批准上市的医疗器械提供给患有危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的患者，这也被称作中国版的“同情使用”。本次新《条例》对拓展性临床试验予以明确要求，充分诠释了治病救人的理念。当然，新《条例》对于拓展性临床试验也规定了一系列限制条件，比如，“用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段”“经医学观察可能使患者获益”“经伦理审查、知情同意后” “免费用于其他病情相同的患者”等，明确拓展性临床试验是在对患者权益充分保证的前提下开展的，对受试者充分负责。
从系统集成效能出发，深化临床试验制度改革，鼓励医疗器械创新，为产业高质量发展增效助力
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出诸多与临床试验管理有关的意见。近年来，我国临床试验管理工作成效明显，有效促进了创新医疗器械的快速上市，提升了临床急需医疗器械的可及性。
一是《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》等文件的发布和实施，丰富和拓宽了临床数据的来源，解决了如何开展临床试验的问题，产生了临床评价的新标准、新工具和新方法，形成了科学的临床评价思路。
二是部分省（区、市）在临床试验管理方面积极开展试点工作，进行了有益尝试。如2020年北京市医学伦理审查互认联盟成立，该联盟尝试开展委托伦理审查服务，深化区域伦理委员会运行机制，探索管理方式，以有效避免重复审查，为企业和研究者节省等待时间，加快医疗器械研发进程。
三是落实申办者、临床试验机构主体责任，落实“四个最严”要求，进一步强化医疗器械临床试验管理。在目前医疗器械临床试验管理实施双备案制（即临床试验机构备案+临床试验项目备案）情况下，如何落实双检查制（即临床试验机构条件检查+临床试验项目检查），已提上监管日程。比如，北京市药监局联合北京市卫生健康委发布《关于开展2021年医疗器械临床试验机构监督检查的通知》，对已在国家药监局医疗器械临床试验机构备案管理信息系统备案的北京市医疗器械临床试验机构开展检查，落实临床试验机构主体责任，规范临床试验机构管理，查找存在的突出问题并及时进行整改，以强化临床试验机构的法律意识、诚信意识和责任意识，进一步提高临床试验机构监管工作质量和水平。
四是建立临床试验管理的长效机制。以北京市为例，为更好地通过信息化手段收集统计临床试验阶段医疗器械严重不良事件信息，北京市药监局设计开发了“医疗器械临床试验信息上报系统”，该系统已于2020年1月1日起在全市范围内正式启用，为企业和医疗机构及时准确上报医疗器械不良事件信息提供便利；2020年9月1日，北京市药监局制定的《北京市临床试验用医疗器械管理指南》正式施行，该指南对近几年来医疗器械临床试验监督抽查发现的主要问题进行归纳提炼，并统一执行要求；针对临床试验管理难点，北京市药监局组织开展或参与医疗器械注册技术审评指导原则课题研究，制定《医用内窥镜冷光源临床评价技术指导原则》等指导性文件，统一部分医疗器械审评标准。
新《条例》的实施，标志着我国医疗器械发展进入新的阶段。北京市药监局将严格落实“四个最严”要求，紧紧围绕加强“四个中心”功能建设，大力推进新《条例》宣贯工作，切实提升监管部门法治意识、企业主体意识、公众参与意识，牢牢守住医疗器械安全底线！
（来源：中国医药报）
