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国家药监局公开征求第二批实施医疗器械唯一标识工作意见
2021年07月27日 | 点击数:1550 | 【】【】【
    7月19日,国家药监局就《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见。《征求意见稿》提出了第二批医疗器械唯一标识实施品种、实施时间、工作要求等内容。意见反馈截至2021年8月16日。
    今年1月1日起,首批9大类69个医疗器械品种实施唯一标识。在此基础上,国家药监局拟将其余第三类医疗器械(含体外诊断试剂)纳入第二批实施唯一标识范围。支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。
    根据《征求意见稿》,纳入第二批实施唯一标识的医疗器械注册人应当按照时限要求有序开展唯一标识赋码、唯一标识注册系统提交、唯一标识数据库提交三项工作。
    《征求意见稿》提出,2022年3月1日起,生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识;此前已生产的第二批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。2022年3月1日起,申请首次注册、延续注册或者注册变更时,注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。产品标识不属于注册审查事项,产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。2022年3月1日起生产的医疗器械,在其上市销售前,注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库,确保数据真实、完整、可追溯。

  (来源:中国食品药品网)
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