创新社会共治格局
2014年09月11日 | 点击数：4306 | 【
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在现代社会，任何主体都无法单独应对广泛分布的风险，必须调动社会各类主体共治共享，实现政府管理与社会自我调节的良性互动。与传统行政管理相比，社会治理强调多元主体、平等关系、灵活方式和新型手段，每个社会主体既是治理者，又是被治理者。医疗器械产品安全是“产”出来的，也是“管”出来的，从某种意义上说还是“用”出来的。“产”、“管”、“用”分别对应了企业、政府和消费者三类主体，符合社会治理的基本假设。因此，要改变过去政府一家包打天下的局面，不再事无巨细地当“保姆”，而是扮演好市场经济“警察”角色。
新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已经颁布，将于2014年6月1日起施行。这是我国医疗器械监管现代化进程中的一件大事。新《条例》在引导社会共治方面进行了改革创新。
让生产经营者真正成为医疗器械安全第一责任人。修订的《条例》在发挥政府主导作用的前提下，强调企业的主责作用。一是加大生产经营企业在产品质量方面的控制责任。要求企业针对所生产的医疗器械，建立健全包括产品设计开发、原材料采购、生产过程控制等方面的质量管理体系，保持体系有效运行并定期提交自查报告。二是建立经营和使用环节的进货查验及销售记录制度，强化了销售环节中的台账制度、检查验收制度和索证义务；第二类医疗器械批发企业及第三类医疗器械经营企业还应当建立销售记录。三是增设使用单位的医疗器械安全管理义务。要求设置与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所，加强对工作人员的技术培训，按规定开展大型医疗器械的维护保养工作等。
调动社会主体监督的积极性。修订的《条例》规定，医疗器械行业组织应当加强行业自律，引导企业诚实守信；增设投诉举报制度，并奖励经查实的举报，以此激发全社会参与共治的热情。
以信息化为重点的监管模式革新。信息化是现代监管机构的重要工具，它通常比硬性管控手段更为高效。修订的《条例》规定,全国建立统一的医疗器械监管信息平台，食品药品监管部门通过平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等信息。监管信息从政府独享变为公开透明，既可以倒逼企业珍惜声誉，提高质量管理水平；又能够帮助消费者辨别产品优劣，促进良性市场竞争。更重要的是，以信息化为重点的监管模式革新，代表着未来监管的发展方向。
