全球逐步回暖，产业不断规范
2014年09月10日 | 点击数：2975 | 【
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——新条例成中国医械快跑引擎
近日有坊间说法称,2013年，中国医械市场已经超越日本成为全球第二大医械市场。不过，医药经济报记者调查发现，国内的医械市场规模距离日本市场仍有较大差距。
据中国医保商会刚刚披露的数据，2013年我国医疗器械工业（包括医疗设备与卫生材料）总产值累计完成3402亿元，同比增长16.03%。相比不久前日本共同社报道中披露的数据，2013年日本国内的医疗器械相关市场规模为16万亿日元（折合人民币近1万亿元），海外为163万亿日元，到2030年预计将分别扩大至37万亿日元和552万亿日元。目前中日医械市场差距近3倍。
当然，按照近年国内医械产业年平均20%以上的增速，结合日本医疗器械市场不断萎缩的趋势看，中国在未来超越日本成为全球第二大市场，仍是大概率事件。
盯上“全球第二”
位列全球500强的BD公司首席运营官WILLIAMA.KOZY近日接受医药经济报采访时表示，从全球范围来看，2012年以及2013年上半年，全球一些国家的医疗市场出现负增长，对全球医械产业发展也带来了负面影响，医械市场发展速度开始趋缓。不过，从2013年下半年到今年一季度，此前一些走下坡路的市场开始出现稳定增长，负面影响在慢慢淡出全球医械市场。对此，众多跨国医械企业均感到非常鼓舞。
从BD公司2013年全球财报看，BD在中国市场2013年已经超过了日本，成为BD全球第二大市场，仅次于美国。而就在两年前，BD中国的位置还排在全球第五位，在德国、法国、日本之后。基于中国市场“非常重要”的地位，来自于中国的声音得到BD总部更大的重视。在BD全球战略制定中，BD中国有非常大的话语权。
而且，医药经济报记者从确切渠道获悉，BD中国不仅将建立立足中国的产品研发中心，新一期的BD苏州生产基地也将在几个月内投入使用。而据最新的消息称，就在新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）正式实施的6月1日，BD中国还将新建立一个业务开发团队，主要工作就是寻找合作伙伴和并购方面的拓展机会。
据国家商务部发布的信息，日立、东芝、索尼、奥林巴斯、富士通等日本电器业巨头近年正在积极发展医疗器械业务，并积极拓展中国、印度等亚洲主要新兴医疗市场。
尚需政企合力
谈及国内医疗器械市场，中国医疗器械行业协会会长赵毅新直言需从两方面看。一方面，我国医疗器械产业的规模不断扩大，但与世界医疗器械强国相比，产业规模仍然较小，产值仅占全球医疗器械产业的约5%，远不能满足13亿人口的需求；另一方面，我国医疗器械产业发展存在研发投入少、创新水平低、核心技术少、民族品牌在市场中处于相对弱势地位、上游产业对医疗器械产业发展有较大制约作用等问题。
对于产业前景，赵毅新分析认为，受自然和社会因素影响，我国人口持续增长，老龄化日益突出。同时，为推动城乡发展一体化，国家大力推进城镇化，这为医疗器械产品提供了巨大的市场需求，为医械产业的发展提供了广阔的前景。新技术的诞生、发展和应用离不开制度的支持和保障，而《条例》关于鼓励企业创新的规定，为监管部门制定支持医械创新的具体措施和采取实际步骤提供了上位法依据，对医械产业升级换代必将起到有力的引导和推动作用。
在我国医疗器械产业发展最好的省份广东，医械产业的发展情况尤其具有代表性。广东省食药监局医疗器械监管处处长张锋向医药经济报介绍有关情况时称，医疗器械产业亟待升级改造。据张锋介绍，对中国来说，广东省医疗器械发展较好，全省有13家上市医疗器械企业，占全国上市医械企业的45%。广东目前生产医械的企业有2066家，去年的总产值达到720亿元，远远领先全国。但张锋同时表示，与跨国医械巨头相比，广东的医械发展仍处偏低水平，产业发展不足，个别企业家存在投机取巧和质量意识、诚信意识淡薄等短视行为，极大地阻碍了广东乃至全国医械产业的发展。
张锋相信，随着新《条例》的实施，所有的行业管理都将按照新的标准来实施，医疗器械注册经营、生产、使用等一系列的配套规章也将出台。针对重点企业和重点产品，食品药品监管部门启动了医疗器械五整治专项行动，市场的规范必将为整个行业做大做强保驾护航。
在企业发展层面，赵毅新指出，截至2013年，全国共有医械生产企业近1.6万家，其中第三类医疗器械生产企业约占17%，第二类医疗器械生产企业约占54%，第一类医疗器械生产企业约占29%。由此看出，我国的医疗器械产业中，生产高技术含量第三类医械的企业相对较少，创新能力亟待提高。
对于医械创新，一位在跨国企业负责产品开发的负责人表示，医械是多学科融合的科技集成，创新需要大量的资金投入，包括用于人才和技术引进。此外，在医疗器械这种非常重视使用体验的医疗工具开发中，了解当地用户的需求非常重要，因为医械会因国家和地区不同导致一些操作手法不同。比如美国护士是双手穿刺，中国护士是单手持针，这就需要医械开发充分满足当地需求，也是医械R&D团队的重要工作。
