医疗器械分类目录动态调整工作程序征求意见
2020年12月09日 | 点击数：1851 | 【
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—— 明确动态调整包括5种情形，调整工作每年不少于1次
11月13日，国家药品监督管理局就《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。《征求意见稿》提出，《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）动态调整包括调整目录框架等5种情形，调整工作原则上每年不少于1次。征求意见截止日期为12月15日。
《征求意见稿》提出，根据医疗器械风险变化情况，《分类目录》动态调整包括调整目录框架，调整一级产品类别、二级产品类别和管理类别，增补典型医疗器械，删除不再作为医疗器械管理的产品，修订产品描述、预期用途和品名举例等内容共5种情形。
根据《征求意见稿》，境内医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位可以向所在地省级药监部门提出《分类目录》调整建议。省级药监部门负责对行政区域内《分类目录》调整建议进行初审，认为确需调整的，将调整建议报送国家药监局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）。境外医疗器械注册人和备案人可以向标管中心提出《分类目录》调整建议。
此外，国家药监局相关部门、省级药监部门、相关社会团体及国家药监局医疗器械分类技术委员会委员，也可以向标管中心提出《分类目录》调整建议。
《征求意见稿》明确，标管中心对收到的《分类目录》调整建议进行研究，分析、评估产品的风险变化情况，形成初步调整意见；在中心官方网站向社会公开征求意见1个月，根据征集意见情况修改完善形成《分类目录》拟调整意见。
据了解，医疗器械分类管理是国际通行的管理模式。国家药监部门根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化分析、评价，进行《分类目录》动态调整，加强医疗器械分类管理。
（来源：中国医药报）
