国家药监局全力推进医疗器械UDI系统试点
2020年11月13日 | 点击数：3726 | 【
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顺应国际趋势 促进产业发展
近日，在2020年“全国医疗器械安全宣传周”期间，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）举办医疗器械唯一标识（以下简称UDI）政策解读与咨询研讨会，对医疗器械唯一标识政策及行业关注重点问题进行详细解读。来自省级监管部门、医疗机构、生产经营企业等相关单位代表共80余人参会。
“UDI是医疗器械产品的电子身份证，是医疗器械的‘通用语’‘国际语’，是精准识别医疗器械的基础。在医疗器械行业推行UDI是国际趋势，也是业界呼唤。”中国食品药品检定研究院（标管中心）医疗器械标准管理研究所所长余新华在会上表示。
满足行业共同需求
UDI是对医疗器械进行唯一性识别的一组代码，由产品标识DI和生产标识PI组成，DI部分记录与产品相关的静态信息，PI部分则记录与生产过程相关的动态信息。UDI与数据载体、数据库共同组成UDI系统。
“UDI最关键的特点在于其标识的是物品本身，只和医疗器械的基本特征相关，是标识码而非分类编码，故可以实现一码贯穿医疗器械全生命周期管理。”国家药监局医疗器械注册管理司注册研究处处长李军强调，标识码是医疗器械唯一身份的ID代码，在生命周期内，不随位置的调整而变化。
李军介绍，目前由于各方编码要求不统一，一物多码、多码并存现象较为普遍，影响了对医疗器械主体的识别。规范源头UDI，有利于解决医疗器械生产企业对多方赋码要求无所适从的局面，避免重复赋码，减轻企业负担。
同时，对于医疗器械生产企业来说，UDI还可以更好地实现产品信息化追溯、不良事件监测、精准召回，以及有效的供应链管理和物流管控等。对于医疗器械流通单位，UDI的使用可以实现对产品进行精准识别、进销存信息化管理。对于医疗器械使用单位，利用UDI系统，通过信息化手段，可提高医疗器械采购管理、使用管理、结算管理及患者管理工作效率。对于患者，UDI可让公众识别产品，明白消费，有效维护消费者合法权益，改善临床体验。
事实上，在医疗器械监管中推行UDI已经是国际趋势。美国、欧盟、沙特阿拉伯和韩国等国家和地区，已经发布UDI相关法规和指导性文件；日本、澳大利亚、阿根廷等国家和地区也相继开展相关工作。医疗器械国际监管机构论坛（IMDRF）成立专门的UDI工作组，目前已经制定2份技术性文件，构建了全球协调UDI系统的框架内容。
UDI试点稳步推进
我国UDI的实施工作正有条不紊地推进着。
2019年7月1日，国家药监局、国家卫健委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，正式开启UDI试点工作。同年8月23日，国家药监局印发《医疗器械唯一标识系统规则》，我国UDI系统工作正式进入有法可依、有章可循、分步实施、组织保障的新阶段。同年10月14日，国家药监局印发《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》，对第一批医疗器械UDI实施的品种范围、进度安排、工作要求等进行了明确规定。
今年9月29日，国家药监局、国家卫健委和国家医保局联合印发《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，将UDI系统试点时间延长至2020年12月31日，首批9大类69个品种的第三类医疗器械将于2021年1月1日起实施UDI。
在国家药监局督促指导下，试点省（区、市）药监局积极因地制宜推动UDI试点工作。比如，福建省药监局形成医药、医疗和医保“三医联动”推进的工作机制，为试点工作的开展提供有效的组织保障；上海市药监局探索覆盖医疗器械全生命周期UDI试点；天津市药监局积极探索UDI在卫健、医保等领域的衔接应用，助推“三医联动”，尤其是在疫情发生后，还探索将疫情防控物资产品纳入UDI试点中。
实现数据公开共享
与此同时，UDI试点的技术标准和信息化建设也在稳步推进。
余新华介绍，标管中心前期组织制定的《医疗器械唯一标识基本要求》《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》等4项UDI标准已全部发布，并开展了2次UDI系统相关公益培训。今年，标管中心提出1项UDI标准立项项目，目前正处于立项征求意见阶段，号召各方积极参与UDI技术标准的制定，发挥各方特长优势，创建共赢局面。
UDI数据库是UDI系统的核心枢纽部分，由国家药监局信息中心建设。医疗器械注册人/备案人按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新UDI数据库中的相关数据，并对数据真实性、准确性、完整性负责。
国家药监局信息中心应用系统二处处长郭媛媛介绍，UDI数据库的建设目标是实现数据汇聚和共享，形成全国统一权威的数据库，为医疗器械行业、医疗机构和相关政府部门的UDI应用提供主数据库。
郭媛媛介绍，2019年12月，UDI数据库正式上线运行，面向试点企业开放数据报送功能；今年3月，UDI数据库正式开放共享，目前数据库数据已达20余万条。此外，UDI数据库已实现与224家医疗机构、流通企业等单位进行数据对接，并实现数据实时共享。
据了解，下一步，国家药监局将继续深入研究推进UDI系统建设后续工作，深化试点，扩展试点品种，拓展UDI在医疗、医保等领域衔接应用，进一步推动“三医联动”。
（来源：中国医药报）
