强化监管 确保网售器械质量安全
2020年11月06日 | 点击数：2881 | 【
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——部分地区医疗器械网络销售监管工作亮点扫描
编者按
随着“互联网+药品流通”模式高速发展，通过互联网购买医疗器械的消费习惯逐步走向家庭。近年来，药监部门不断创新监管方式，加强医疗器械网络销售监督管理，确保网络销售医疗器械质量安全。
10月20日，2020年“全国医疗器械安全宣传周”重点活动之一——医疗器械网络销售监管座谈会在京召开。会上，北京、辽宁、上海等省（区、市）药品监督管理局相关负责人围绕加强医疗器械网络销售监管、开展医疗器械“清网”行动等工作进行了交流。
北京 建立网络监测体系 严防严控风险隐患
北京市药监局结合北京地区网络监管实际情况，全面落实国家药监局开展医疗器械“清网”行动工作要求，加大监测力度，有效规范医疗器械网络销售行为。该局成立由主管局长为组长，相关业务部门为成员的医疗器械“清网”行动工作领导小组，统一协调指挥专项整治工作，制定《北京市医疗器械“清网”行动工作方案》，从工作目标、职责分工、检查重点、步骤安排等方面进行全面部署，提出明确要求，保障各项工作任务有效实施。
为强化医疗器械网络销售监管工作，加大网络违法行为查处力度，北京市药监局推动监管理念、制度机制创新，以“创新、质量、效率”为原则，充分利用现有监测手段，对北京地区医疗器械网络交易第三方平台和网络销售企业开展全面监测。为确保监测工作有效性，北京市药监局将网络企业按照电商平台、经营企业、门户网站、搜索引擎、社交媒体等类型进行分类，按照疫情防控相关医疗器械、高风险医疗器械、验配类医疗器械、监测类医疗器械、辅助器具等管控级别对产品进行分级，综合不同运营模式、不同风险等级网站和产品的易发问题，开展针对性靶向监测，对监测发现存在管理不规范的21家企业采取了约谈措施，监督企业整改到位。
此外，北京市药监局还组织全市35家医疗器械网络交易第三方平台企业召开网络警示教育会，要求企业加强医疗器械网络销售管理，坚持严字当头，加强与监管部门的沟通合作，做好质量风险和法律风险排查工作，切实保障公众合法权益，保障公众用械安全。
辽宁 探索联系点建设 提升监管效能
辽宁省现有网络销售医疗器械经营企业1307家（2019年仅为287家），尚无医疗器械网络交易第三方平台。面对企业数量的快速增加，辽宁省药监局按照“强基础，求突破”的工作思路，不断健全监管机制，加强基层联系点建设探索，持续推进医疗器械网络销售监管工作。
2019年，辽宁省药监局确定沈阳市市场监管局、大连市市场监管局、沈阳市和平区市场监管局和大连市甘井子区市场监管局为省药监局四个基层联系点，并分别确定智慧化监管、网络销售监管、线上线下一致打击违法行为、保障城乡接合部群众用械安全四个探索方向，力求通过大胆尝试谋求监管效能新突破。一年多来，基层联系点创新工作机制，取得阶段性进展。
沈阳市市场监管局探索构建了“对象全覆盖、标准清单化、责任网格化、手段信息化、监管精准化”医疗器械网格化智慧监管新模式，现已建成市级、区县级市场监管部门，市场监管所（或执法大队）及专业网格员四级医疗器械网格化智慧监管体系，将医疗器械经营企业全部纳入网格化管理。
大连市市场监管局探索建立以横向联动为基础、纵向协同为重点、线下监管为抓手的医疗器械网络销售监管新模式。横向上，健全多方协调和执法联动机制，成立网络交易监管处，对外与市委宣传部、市网信办等网络监管部门一道建立大连市网络市场监管联席会议制度，加强协同合作；对内组织具有网络监管权限的职能处室和综合执法机构实施执法联动核查。纵向上，建立网络交易监管处、医疗器械监管处、基层药监部门衔接机制，对网络交易监管发现的医疗器械违法线索，医疗器械监管处快速转给基层药监部门，并指导基层药监部门开展查处工作。此外，大连市市场监管局还按照“强线下”必将“促线上”的工作思路，坚持“线上排查找线索、线下检查抓重点、同步推进促实施”，提高网络销售监管针对性和有效性。
上海 线上线下联动 提高监管水平
目前，上海市共有医疗器械网络销售企业2914家、网络交易第三方平台备案企业23家。上海市药监局坚持“线上”与“线下”联动、信息与产品结合的原则，夯实医疗器械网络销售主体责任，规范医疗器械网络销售秩序，严厉打击违法违规行为。
开展网络销售医疗器械“线上”备案与自查。上海市药监局建立了《上海市网络销售备案子系统》，上海市医疗器械生产经营企业在线提交相关材料后，其备案信息将实时推送到上海市药监局网站“数据查询”栏目中。通过开展“线上”自查，强化企业主体责任落实。截至目前，上海市第三方平台自查报告上报率100%，网络销售企业自查报告上报率98%。
强化“线下”属地监管责任落实。上海市各区市场监管局在企业自查的基础上，结合线上摸排经营疫情防控医疗器械及医疗器械“网红”产品的生产经营企业，开展线下监督检查。网络销售企业自查报告的上报率与各区市场监管局年度考核相结合，加强属地监管责任落实。
加大违法违规行为查处力度。上海市药监局对网络监测、舆情监测、投诉举报等途径发现的违法违规线索及时开展调查处置，对未提交自查报告和现场检查中与自查报告不一致，弄虚作假的企业严格监管，严肃查处违法行为。
深化政企协作，促进网络销售社会共治。上海市药监局与拼多多平台签署协作备忘录，双方就打击网络药械化安全违法行为建立信息互通、资源共享、联合打击、会商交流机制等合作事宜。强化部门协作和行刑衔接，对无法查明主体的网站关闭或者屏蔽事宜及时通报网信、工信部门。对无法取得联系的企业，及时列入异常名录。
浙江 加强政企合作 提升治理能力
浙江省是医疗器械网络销售大省，目前有医疗器械网络交易第三方平台备案企业48家、医疗器械网络销售企业6668家，对监管提出了很高要求。浙江省药监局在构建网络安全监管长效机制、加大医疗器械“清网”行动监管力度、开展网络监测、部门合作查处案件方面做出了有益探索，尤其是与阿里巴巴的深入合作，在指导平台进一步落实相关责任、加强风险排查方面取得显著成效。
浙江省药监局着力构建网络安全监管长效机制，对打算开办第三方平台的互联网信息服务网站申请者进行严格审批备案和核查，筑牢“事前监管”；通过制定检查表单，对医疗器械网络交易第三方平台开展现场核查，要求存在问题的企业限期整改，筑牢“事中监管”；帮助企业培养专业人才，要求企业开展自查自纠，筑牢“事后监管”。
在医疗器械“清网”专项行动中，浙江省各地药监部门采取多种形式开展工作，取得良好效果。如杭州市采用“网售店抽”的形式开展网络销售医疗器械产品专项抽验；台州市建立网络销售主体动态数据库、备查数据库及禁止列表，同时根据梳理出来的医疗器械常见违法行为，形成了违法特征技术指标；嘉兴市依托“云监测”技术，对各大电商平台进行排查，严控风险。
此外，浙江省药监局还持续深化政企合作，利用大数据提高监测精准度。如该局与阿里云计算有限公司签署战略合作框架协议，指导平台进一步落实主体责任，加强风险排查。通过大数据技术，搭建算法模型，以关键词抓取的方式，对非医疗器械类目的商品进行识别，系统识别后转入人工审核流程，提升算法模型的识别准确度。
江苏 部署“清网”行动 加强联系点建设
江苏省现有医疗器械网络销售企业3316家、网络交易第三方平台备案企业1家。为加大对网络销售医疗器械的监管力度，江苏省药监局在部署医疗器械“清网”行动和加强工作联系点建设方面持续发力。
江苏省药监局印发《2020年江苏省医疗器械“清网”行动工作方案》，在全省范围内组织开展医疗器械“清网”行动。各级药品监管部门按照江苏省药监局工作要求，提高政治站位，落实监管责任，有序开展医疗器械“清网”专项行动。
为加强医疗器械经营使用监管工作联系点建设，江苏省药监局印发《关于遴选医疗器械经营使用监管工作联系点的通知》，在各地主动申请的基础上，确定南京、无锡、苏州、南通、泰州靖江市、盐城盐都区6个市、县级市场监管局作为江苏省药监局工作联系点。各联系点结合本地实际情况，开展了一系列工作。
南京市市场监管局围绕加强监管制度建设、突出风险排查治理、监督企业落实主体责任等方面的要求，着力强化医疗器械事中事后监管，探索创新医疗器械经营监管、建立医疗器械网络销售监管工作目标。苏州市市场监管局探索创新监管方法，委托苏州市医疗器械行业协会、企业组织专家成立课题组，编写《医疗器械经营企业质量管理规范百问百答手册》，并搭建网络平台，借助现代化手段对企业质量管理人员进行培训，组织法规知识考试等。无锡市市场监管局通过无锡市医疗器械经营电子监管系统明确医疗器械经营企业分类分级名单及年度监管对象名单，完成市、县、街道三级监管层级设置，确保监管数据实时畅通。
广东 多措并举 扎实开展“清网”行动
广东省药监局高度重视医疗器械网络销售监管工作，印发《广东省2020年医疗器械“清网”行动工作方案》，由该局稽查执法部门牵头，根据相关业务监管部门、稽查执法部门以及各地药品监管部门职能分工，将行动各项任务进行分解，明确到各单位和各部门抓落实，有序推动“清网”行动开展。
为强化对医疗器械网络销售领域违法违规行为的监督检查力度，避免在专项监督检查过程中出现漏洞、死角，广东省药监局组织建立全省药品监管部门医疗器械“清网”行动联络员制度和定期信息报送制度，确保上下信息畅通，“线上”与“线下”联动、信息与产品结合，坚决贯彻落实“四个最严”要求，确保工作落实到位。
实践中，广东省各地药监部门科学组织，多措并举开展“清网”行动。如深圳市市场监管局利用大数据搜索引擎，高效挖掘涉网医疗器械违法违规线索；利用自行开发的电子商务系统，对辖区内企业进行主体搜索、客观搜索、行为搜索。执法人员通过设置关键词，对特定深圳辖区企业的网络发布行为进行快速搜索，提高检索效率和精准度。佛山市市场监管局通过微信公众号发布“以案说法”案例解析，宣传相关法律法规，提高公众安全用械知识，增强消费者自我保护意识和能力。
为进一步加强医疗器械安全形势分析，全面掌握医疗器械监管现状，广东省药监局委托南方医药经济研究所开展医疗器械网络销售风险监测和评估，对省内网络销售医疗器械进行全覆盖监测，对省内医疗器械网络交易第三方平台开展评估分析，研究提出全省医疗器械网络经营安全风险预防和警示建议，为下一阶段医疗器械网络经营安全监管措施的调整与制定提出建议。
广西 创新思路 推动联系点建设
广西壮族自治区现有医疗器械网络销售企业2604家、网络交易第三方平台备案企业5家。在组织医疗器械“清网”行动中，该局注重加强对基层监管人员的法规业务培训，提升监管能力；在开展网络销售联系点建设方面，解决了网络监管“谁来管”“管什么”“怎么管”的问题，为监管工作厘清思路。
为提高监管人员业务水平和专业能力，广西壮族自治区药监局邀请南方医药经济研究所专家对辖区内医疗器械经营监管人员进行培训，重点讲授网络销售监管要点；指导各市市场监管局组织对监管人员进行专业知识培训。
广西网络销售联系点单位有南宁市、柳州市、桂林市、钦州市市场监管局及南宁市青秀区市场监管局。为加强医疗器械网络销售监管，广西壮族自治区药监局积极探索网络销售联系点建设，借助网络定向监测，加强医疗器械网络市场监管的信息化、精准化、高效化。一是以部门协同作战方式，解决“谁来管”。如南宁市市场监管局医疗器械监管科通过与网络交易监管科、市场监测与电子数据取证中心联手，加强线上线下协同，建立问题会商、联动监管机制，日常工作有事共商、信息共享、齐抓共管，形成专业监管与综合监管优势互补。二是借助数据外脑，解决“管什么”。通过购买第三方技术服务的方式，对在互联网上销售医疗器械的电商主体进行数据采集和定向监测。三是深挖数据资源，解决“怎么管”。对定向监测数据反映出来的医疗器械网络经营现状展开论证分析，督促网络交易平台落实主体责任，让静态监测“数字”变成动态监管“数据”，逐步形成监管、服务一体化工作局面。
（来源：中国医药报）
