医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械产品的“身份证”，由产品标识和生产标识组成。产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识必不可少的部分；生产标识包含与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，以满足医疗器械流通和使用环节的精细化识别和记录需求。
UDI系统是医疗器械全生命周期的充分识别系统，标准对于UDI系统建设和实施至关重要。我国UDI系统建设的总体思路是建立以法规-标准-数据库为基础的三层实施体系：首先，制定《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》），指导开展UDI系统建设工作；其次，分别从UDI、UDI数据载体和数据库方面制定标准、指南，开展标准化工作；最后，根据UDI应用需求，逐步开展医疗器械编码信息化建设。法规明确UDI系统建设的要求和各方职责，信息化是UDI系统的具体落地手段，标准在UDI系统建设中起到承上启下的作用，既是对法规实施的支撑，也是对具体技术环节的指导。
四大部分构成标准体系有机整体
UDI系统标准体系包括UDI、UDI数据载体、UDI数据库和UDI系统应用四方面内容。
UDI编码的唯一性直接决定UDI系统实施的成败。目前，国际上已经实施UDI系统的国家和地区大多采取多家发码机构并存的方式。为更好发挥UDI作为医疗器械“世界语”的重要作用，《规则》积极借鉴国际标准，并将其作为制定UDI系统建设基本原则的重要参考。国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心在起草制订YY/T 1630-2018《医疗器械唯一标识基本要求》标准的过程中，参考国际信息技术领域通行标准，并结合医疗器械产品特点提出UDI编码基本原则、产品标识要求和生产标识要求，为我国UDI系统的顺利实施打下坚实基础。
YY/T 1630-2018《医疗器械唯一标识基本要求》明确规定了UDI的基本要求，兼容当前主流发码机构，但“码具体怎么编”由各发码机构自己的标准决定。按照《规则》，发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施，应当将其编码标准上传至UDI数据库并动态维护。目前，中国物品编码中心、中关村中信二维码技术研究院和阿里健康科技（中国）有限公司三家发码机构已将其编码标准上传至我国UDI数据库，医疗器械注册人/备案人应当结合企业实际情况选择发码机构，按照发码机构的标准创建产品标识，并确定产品生产标识的组成。
目前常用的UDI数据载体有一维码、二维码和射频标签三种。一维码成本低，是目前市面上常用的载体形式。二维码容量大，适用于包装过小的情况，以及将载体直接标识在器械本体上的技术，常见的二维码有QR码、DataMatrix码、PDF417码等。射频标签由于成本相对较高，多用于高值医疗器械，可以实现产品批量出入库，减少扫码工作量。当前很多医院积极推广基于射频标签的耗材柜，以提升其耗材管理效率。
不同形式的编码载体可以实现不同类型医疗器械及应用场景的快速识别，我国UDI法规并未对载体格式进行限制。目前常用数据载体已有相应的国家标准或国际标准进行规范，发码机构会为企业推荐适用于其编码体系的载体标准。
UDI数据库方面，《规则》明确，国家药监局制定UDI数据库相关标准及规范。目前，由国家药监局信息中心制定的两项UDI信息化标准已经发布，用于规范我国UDI数据库建设和填报。 就UDI应用来说，《规则》鼓励各相关方采用先进信息化手段，应用UDI对医疗器械生产、经营、使用等环节进行管理。UDI的应用需要各方协同，只有所有相关方（生产企业、医疗机构和患者等）都在其工作流程系统中使用UDI，UDI系统的益处才能得到最大体现。
四项标准相辅相成
目前，国家药监局已制定发布四项UDI相关标准，包括YY 1630-2018《医疗器械唯一标识基本要求》、YY 1681-2019《医疗器械唯一标识系统基础术语》两项基础通用标准，以及YY/T 1752-2020《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》、YY/T 1753-2020《医疗器械唯一标识数据库填报指南》两项信息化标准。其中，YY 1630-2018标准规定了UDI的相关术语和定义、基本原则、产品标识要求和生产标识要求，适用于UDI的管理；YY 1681-2019标准对UDI系统的基础术语和定义作出规定；YY/T 1752-2020标准规定了UDI数据库所涉及的基本数据集的类别、数据子集等内容，适用于UDI数据库的建设；YY/T 1753-2020标准规定了向UDI数据库填报产品标识及其相关信息的基本要求，适用于UDI数据库的填报。
标准制定重在多方共建
四项标准的发布，意味着我国UDI系统的标准体系已经初步确立。基础通用标准仅包括基础术语和对UDI码的基本要求，未能涵盖全部UDI系统中的技术环节。下一步将结合试点企业遇到的问题，开展关键技术研究，制定相关标准，如《医疗器械唯一标识与载体表示》《医疗器械唯一标识载体放置要求》等，并积极开展标准宣贯，发挥好标准体系的引导作用。
UDI系统贯穿医疗器械注册、生产、流通、使用全生命周期，建设内容涵盖标识、载体和数据库，涉及发码机构、信息技术机构和标准化机构等众多技术支撑机构。UDI系统标准体系中，跨行业、跨领域的内容多，体系建立难度大。我国UDI系统标准体系建设应当多方参与，发挥各方特长优势，创建共赢局面。
随着UDI试点的推进，为满足市场、科技发展及多样性的需求，期待更多高质量标准出台，共同促进行业规范发展。
（来源：中国医药报）
