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需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录修订
2020年10月20日 | 点击数:201 | 【】【】【

—— 增加适用产品共性原则描述,类别由8类调整为6类
 
   近日,国家药品监督管理局发布《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)》,旨在进一步加强医疗器械临床试验管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,推进监管科学研究成果转化,提高审批效率,加快产品上市。
   2014年8月,原国家食品药品监督管理总局发布了《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》(以下简称原目录)。与原目录比较,修订后目录增加了适用产品的共性原则描述,即“与境内外已上市产品相比,采用全新设计、材料或机理,和/或适用于全新适用范围,且对人体具有较高风险的医疗器械,应当经临床试验审批后方可在中国开展临床试验”。值得注意的是,原目录中部分产品描述为“境内市场尚未出现的”或未明确说明,修订后目录将共性原则确定为“与境内外已上市产品相比”,更加符合“风险—受益”评价理念和监管科学要求。
   修订后目录将需进行临床试验审批的第三类医疗器械由8类调整为6类,删除了原目录中“定制增材制造(3D打印)骨科植入物”和“纳米骨科植入物”2个类别。修订后的6个类别为:植入式心脏节律管理设备、植入式心室辅助系统、植入式药物输注设备、人工心脏瓣膜和血管内支架、含活细胞的组织工程医疗产品、可吸收四肢长骨内固定植入器械。同时,修订后目录明确了6类产品的分类编码和产品描述。
   此外,修订后目录调整了部分产品类别和描述。如将“植入式心脏起搏器、植入式心脏除颤器、植入式心脏再同步复律除颤器”调整为“植入式心脏节律管理设备”,将“境内市场上尚未出现的植入性人工器官、接触式人工器官、骨科内固定产品及骨科填充材料”调整为“含活细胞的组织工程医疗产品”。相应产品描述也进行了细化和明确。
 
 (来源:中国医药报)
    

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