——涉及高值医用耗材复用、零售药店管理、《药品管理法》执法等内容
 

   近日，国家药监局答复了三件全国政协十三届三次会议提案，分别就胡万宁委员提交的《关于高值医用耗材复用的提案》、刘冠贤委员提交的《关于建立健全零售药店管理的提案》，以及詹洪良委员提交的《关于破除新〈药品管理法〉执法“两难”现象的提案》予以公开回应。 

   支持高值医用耗材规范复用

   关于高值医用耗材复用问题，国家药监局会同国家卫生健康委在答复函中指出，药监部门对风险程度较高的第二类、第三类医疗器械实施上市前审批；根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请。医疗器械产品一次性使用或者可重复使用由企业在设计开发时决定。对于注册申请人申报的一次性使用或者可重复使用医疗器械，只要其安全性、有效性研究及其结果符合要求，药监部门均会依法予以注册。在临床对高值耗材产品重复使用需求的推动下，部分企业改进产品设计，寻找适当的清洗、消毒、灭菌方法，研发可重复使用的高值耗材产品。目前已有部分可重复使用高值耗材产品获得注册，如超声手术系统、可重复使用空心纤维透析器等。

   答复函还指出，根据《医疗器械监督管理条例》《医院感染管理办法》规定，一次性使用的医疗器械不得重复使用。2019年6月印发的《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》也明确要求“一次性使用的医用耗材不得重复使用；重复使用的医用耗材，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。”

   国家药监局高度重视保障医疗器械临床使用需求。2016年发布的《医疗器械优先审批程序》，明确对符合条件的医疗器械全环节加快审评审批，优先技术审评、质量管理体系核查、行政审批，缩短产品上市时间，保证相应成果和产品能够尽快应用于临床；2019年12月发布的《医疗器械附条件批准上市指导原则》，明确对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药监部门在一定前提下可附带条件批准上市。对于企业研发、满足临床急需的可重复使用医疗器械，企业可提交申请，对于符合要求的，国家药监局将予以优先审评审批、附带条件批准上市，加快产品上市进程，满足公众用械需求。

   国家卫生健康委也将加快各级医疗机构消毒供应中心的建设，制定消毒灭菌制度和规范等相关技术文件，支持临床规范复用。
   提升零售药店药学服务能力

   在零售药店管理方面，国家药监局在答复函中指出，随着国家医药、医保、医疗三医联动改革的深入推进，药品零售企业有数量多、服务人数广、便利性强等优势，在保障药品供应、提供药品咨询、指导合理用药、普及健康知识等方面发挥着重要作用。提案中“将药学服务能力、信用等级纳入药品零售企业管理标准以及探索建立执业药师远程服务平台”等建议，目前国家药监局在药品零售企业监管中已开展相关工作和进行探索性研究。

   自2007年起，北京、吉林、江苏、山东、湖北、广东、陕西等地药监部门已开始探索药品零售企业分级管理工作，分级标准主要以药学服务能力和经营品种类别为依据，以引导药品零售企业持续规范经营、提升服务水平，也为扩大范围开展分级管理工作积累了宝贵经验。2017年，商务部牵头研究制定药品零售企业分类分级管理制度，将药品零售企业药学服务项目、规范化程度、信息化管理水平纳入分级范围，相关工作正在积极推进中。

   在零售药店药学服务的管理方面，国家药监局在2019年开展了药品零售企业执业药师“挂证”专项整治，进一步建立健全药品零售企业和执业药师失信惩戒、守信激励制度；组织起草《药品经营质量管理规范》的药品零售药学服务附录文件，从经营服务环境、药学服务规范、制度建设等方面予以规范。药品零售企业也从行业自律的角度制定了《零售药店经营慢性病药品服务规范》和《零售药店经营特殊疾病药品服务规范》，逐渐被行业协会成员执行推广。

   目前，全国约有49万名执业药师在药品零售企业执业，承担了药品质量管理、提供药品咨询服务和用药指导、慢病患者药物治疗管理、收集药品不良反应、科普宣传和健康教育服务等功能。部分地区执业药师资源不足，药品零售企业的药学技术人员不能满足当地人民群众的药学服务需求，执业药师的药学服务能力也存在差异。针对这一情况，在坚持执业药师配备要求和在店执业的前提下，为合理分配有效使用执业药师资源，部分地方药监部门探索开展执业药师远程药学服务，作为对日常执业服务的有益补充。

   进一步规范行政处罚裁量权

   在《药品管理法》执法方面，国家药监局在答复函中指出，近年来，国家药监局出台了《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》，对药品和医疗器械行政处罚裁量的原则、实体规则、程序规则等方面作出了规定。随着《疫苗管理法》《药品管理法》等法律法规制修订和颁布实施，一系列配套规章和相关制度也在紧锣密鼓调整中。《疫苗管理法》《药品管理法》等法律法规落实“四个最严”要求，加大了对违法违规行为的处罚力度，加之各地实际情况不尽相同，违法违规行为千差万别，执法“两难”问题更为突出，进一步完善行政处罚裁量制度非常必要。

  今年6月，国家药监局印发《关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知》，明确要求：要规范行政处罚裁量权，省级药品监督管理部门于2020年底前制定行政处罚裁量标准；要加强执法办案人员业务培训，全面提升执法人员的素质和能力。

  目前，北京、山西、安徽、山东、湖北等省（市）药监局已经根据《药品管理法》，完善了药品行政处罚裁量规则和裁量基准，其他省级药监部门相关工作正在稳步推进中。国家药监局将在各地行政处罚裁量规定试运行和充分调研的基础上，组织各地开展交流，进一步推进规范行政处罚裁量权的制度建设。

 （来源：中国食品药品网）