做好前瞻布局 构建战略联盟——浅析我国医疗器械知识产权突围之道
2020年08月24日 | 点击数：2215 | 【
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近年来，我国医疗器械行业迎来中低端产品向高端产品升级与创新的黄金期，关于国产医疗器械创新与知识产权保护的探讨热度持续提升。
知识产权争夺激烈
纵观全球医疗器械行业知识产权格局，知识产权密集、行业头部企业“抱团”特征明显。
医疗器械与人类生命健康紧密相关，随着世界科技发展提速和制造水平提升，越来越多的高科技技术，如人工智能、区块链、云计算、3D打印及高端复合材料等，被应用于医疗器械研发创新。一款医疗器械产品通常涉及多项知识产权，哪怕是非常精微的植入式器械也是如此。比如心脏支架，其结构看似远不及一台设备或一套系统复杂，但也要周密地兼顾植入物功能结构设计、形状尺寸考量、植入后的定位结构设计，材料的生物相容性、支撑性、顺应性，以及输送系统的输送、定位、释放及回收等技术的设计与创新，一个小小的支架可能会涉及几十件专利的布局。由此不难看出，医疗器械产业技术密集且知识产权数量庞大。
行业发展初期，头部企业间本是市场竞争关系，都曾运用知识产权制度打击竞争对手，从而提高自身市场占有率。由于技术实力和知识产权储备相当，当时的头部企业曾深陷“你诉我，我反诉你”的诉讼泥潭。而与此同时，头部企业以外的新创企业趁势推出类似产品抢占市场份额。为了重新抢占市场、摆脱诉讼泥潭，头部企业诉讼双方通常会形成和解协议，除解决之前的诉讼纠纷外，还约定双方在某些市场进行专利的交叉许可，且永不互诉。如在人工瓣膜领域，2014年5月，美敦力和爱德华达成全球性和解协议，撤下所有悬而未决的诉讼，并同意在未来八年里不再互相起诉；2019年1月，波士顿科学与爱德华宣布和解，双方撤回未决诉讼，解除持续性禁令，并约定在经导管主动脉瓣置入领域的三个产品上永不互诉。随着医疗器械领域竞争的加剧，第一梯队的巨头企业正在言和共进。
此外，纠纷类型复杂、专利纠纷频发是全球医疗器械领域知识产权方面的另一大特点。随着技术发展的突飞猛进，医疗器械领域呈现更加复杂的知识产权环境和日益剧烈的竞争态势。
在医疗器械领域知识产权纠纷中，专利侵权纠纷的发生频率最高。以冠脉支架领域知识产权纷争为例，该领域知识产权纷争具有以下特点：一是诉讼周期长。如强生诉波士顿科学的药物支架侵权一案，从2003年持续至2010年，历时7年，最终以庭外和解告终。二是诉讼标的高。如2000年强生诉波士顿科学和美敦力一案，逾9亿美元的专利侵权和解金已超过强生当年的产品销售收入。三是维权节奏快。如2009年9月，共同权利人强生与惠氏于专利授权当日向波士顿科学、雅培提出专利侵权诉讼，而波士顿科学则于同一天向明尼苏达联邦地方法院提起专利无效及不侵权的确认之诉。四是诉讼关系复杂。各个企业在不同案子中可能互为原/被告，也可能互为共同被告。
以产业创新推动知识产权突围
在复杂的医疗器械知识产权竞争格局大环境下，我国企业的知识产权突围要以产业创新突围为基础。综合市场需求、政策及投资环境等因素来看，我国医疗器械企业具有广阔的市场发展空间与充足的技术创新时间。
一方面，随着人们医疗保健意识的提升，我国健康产业和医疗器械市场需求将呈现爆发式增长。另一方面，我国陆续出台一系列政策鼓励医疗器械创新发展，为国内医疗器械企业开辟了一条创新大道。2018年，国家药监部门发布《创新医疗器械特别审查程序》，旨在鼓励医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用。此外，医疗器械注册人制度解绑产品注册与生产许可两大环节，提升了企业创新研发和持续提高产品质量的热情，优化了创新要素的合理配置，我国医疗器械产业迎来高质量创新发展新契机。
同时，科技资本市场投融资制度正在不断完善。医疗器械投资人调整了投资回报周期，科创金融市场也给投资人提供了更有利的退出机会，促使医疗器械成为投资方高度关注的朝阳产业之一。产业投资的增长为医疗器械创新引来一渠清水，加速企业技术创新与知识产权布局。
知识产权突围三大路径
首先，我国医疗器械企业要想通过研发创新或投资并购向高端市场进军，在知识产权布局上要有两手准备：规避他人的障碍与风险、布局自己的保护与价值。
全球高科技医疗器械企业普遍重视产品专利申请，并以此抢占市场话语权，这也导致国内企业在开发过程中常常碰到专利障碍。因此，国内企业应尽早识别专利障碍/风险，主动研究规避策略。此外，医疗器械研发项目周期长，从技术方案形成到产品上市往往间隔多年，即使已在技术方案形成时做好专利规避设计，在经历漫长的上市前准备后，也可能形成或出现其他专利障碍，因此，只进行一次专利侵权的规避是不可行的。在产品研发过程中，上海微创知识产权部会开展三个环节的专利检索分析：一是在研发项目立项阶段进行行业宏观分析，了解产业专利发展态势、各参与企业的专利布局区域、目标市场专利布局的技术路线等；二是在技术方案形成时，如果有多个技术方案备选，则会参考目标市场专利风险的大小来决策技术方案的选择，并对选定的技术方案作风险规避管控；三是产品在目标市场上市前，通过自由运用（FTO）分析以确定目标市场的专利风险及风险规避措施，如回避敏感市场、推迟上市，或者利用其他法律手段消除风险。
企业在创新的同时也要做好前瞻性知识产权布局与保护。专利申请与布局看似简单，实则不易。如何在技术维度上做好创新点的挖掘、分解与布阵；在时间维度上，如何既能拥有较早的优先权日，又能在目标市场上拥有更长的专利保护期限……这些不同维度的考虑均应被纳入专利布局体系中。
如何构建完善的专利布局体系呢？企业可以通过医工结合完善产业创新链；自主创新与投资收购并举，充实专利数量；围绕某一技术，完善深化专利组合布局；设立奖酬制度，激发员工潜在创新能力，从而创建适应高科技竞争环境下的知识产权布局体系。
其次，目前，全球已形成“唇齿相依”的技术协同体系，国内医疗器械企业应积极融入全球创新网络，实现技术资源的全球配置与协同创新。
近几年，国内企业正在探索与国外创新孵化器进行联合投资孵化的新模式。如国内企业与以色列等国家和地区的医疗器械创新型公司合作进行临床研究及上市产业化的产业链已经形成。通过协同创新掌握源头/前沿的医疗器械创新技术是突破技术壁垒、获得知识产权自由运用不可或缺的途径。
医疗器械产业是一个长周期、长产业链的复杂产业。产业链上中下游，以及医疗器械全生命周期的不同阶段均拥有各自不同的知识产权。建立知识产权联盟，实现知识产权业务流、信息流、资金流的互联互通，共同打造开放、多元、融合、共生、互利的知识产权运营生态体系，有利于企业发挥各自优势、激发行业创新活力，为知识产权保护与运用营造良好环境。
最后，国内企业要想在全球医疗器械市场赢得一席之地，还应综合运用各国各类知识产权制度以及自身的知识产权组合储备，提升产品市场占有率，合理维权，从而实现企业利益最大化。
（来源：中国医药报）
