充分发挥“外脑”力量助推审评科学公正-江西省医疗器械行业协会

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充分发挥“外脑”力量助推审评科学公正

2020年07月15日 | 点击数：2077 | 【大】【中】【小】

——医疗器械技术审评专家咨询工作有序推进

医疗器械行业是生物工程、电子信息和医学影像等高新技术领域复合交叉的知识密集型行业，对医疗器械进行审评需要各领域专家的智力支持，以确保产品的安全性、有效性。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）高度重视专家咨询工作，组建技术审评专家库，充分发挥“外脑”作用。外部专家的技术意见为审评员综合分析、决策判断提供了技术支持，为确保实现科学审评、有效提高审评质量发挥了有力的支撑作用。
器审中心围绕贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》文件要求，陆续出台多项改革措施。针对新时期医疗器械审评工作的特点与不足，不断加强专家库建设，完善专家制度，持续提高专家咨询水平与质量，并最大限度规范咨询行为，避免人为干扰因素，降低廉政风险，确保咨询意见科学、公平、公正。

初期谋划
自器审中心组建并有效运行以来，专家咨询工作便在技术审评中发挥重要作用。起初，专家咨询制度及专家库建设尚未规范、完备，审评员通常根据其对申报产品的理解联系专家进行咨询，有时甚至要到医院、院校寻找所需专家资源。
2007年，器审中心发布《医疗器械技术审评中心专家咨询管理规范（试行）》，专家咨询工作初步形成内部管理规范。2008年，器审中心正式启动国家医疗器械技术审评专家库组建工作，并在全国范围内遴选相关专家。2009年，器审中心经过反复研究、比选和征求意见，确定国家医疗器械审评专家库专家人选，共1377名专家被纳入专家库管理，涉及16个专业方向。自此，器审中心层面的技术审评专家库初步建立，有效满足了当时的技术审评需求。
我国医疗产业发展迅速，新型医疗器械研发及注册申请不断增多。随着新技术在医疗器械领域的快速应用，原有专家库的专业设置已远远不能满足技术审评需要，专家库专业结构与审评需求不匹配的问题逐渐显现，初期建立的专家咨询制度和专家库已不能满足新形势下技术审评和产业发展的需要。

不断改进
为解决新形势、新技术背景下医疗器械技术审评出现的新问题，器审中心围绕建立一支牢固的高水平专家咨询队伍这一目标，不断加强专家库建设和专家遴选工作，严格专家库使用管理要求，持续优化咨询会启动、专家选取和咨询方式等工作程序，进行了多项改革。

制定管理办法，明确管理制度
在原国家食品药品监督管理总局发布的《关于发布医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法的公告》基础上，器审中心于今年2月制定并发布了《医疗器械技术审评中心外聘专家管理办法》（以下简称《办法》）。
《办法》明确，外聘专家是指按照规定程序选聘的，为医疗器械技术审评发挥技术支撑作用提供咨询服务，纳入医疗器械技术审评专家库（专家咨询委员会）管理的专家。其主要职责与任务是参与器审中心技术审评专家咨询、创新医疗器械审查、优先审批审核、沟通交流、复审、指导原则制修订等相关工作，为医疗器械注册审评提供理论指导、政策建议、业务咨询和技术支持。器审中心根据实际工作需要，在其网站发布专家的专业类别要求、聘任条件，或通过直接向相关单位或组织发函的方式，征集外聘专家候选人。
同时，《办法》明确规定了外聘专家的工作纪律。外聘专家与被咨询项目存在利益相关或利益冲突的，应当主动提出回避；不得提前泄露咨询意见，保守被咨询医疗器械的技术秘密及申报单位的商业秘密；不得接受申报单位、中介机构或有关人员的馈赠和进行可能影响到技术咨询公正性的接触；在参与技术咨询工作后，不得接受上述单位或人员的邀请，承接被咨询医疗器械后续的注册相关工作。

重设专业结构，按需遴选专家
器审中心以保障技术审评科学性、权威性、公正性为目标，坚持统筹兼顾、严谨有序、科学规范的原则，经过研究，制定形成了专家遴选工作方案，通过科学规划专业设置、按需扩充专家队伍，完成技术审评专家库的建设。
同时，器审中心以临床应用为导向，结合产业发展及新技术使用，在专家库中设置了17个专家咨询委员会，涉及115个专业，69个研究方向，涵盖与医疗器械相关的绝大部分领域。
按照既定程序，器审中心先后开展了3批外聘专家遴选工作，截至目前，共有1525名外聘专家（其中院士32名）被纳入专家库管理。

修订内部规范，提高咨询效率
目前，器审中心已启动对《医疗器械技术审评中心专家咨询操作规范》的全面修订工作，制定并发布了《医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范》（以下简称《规范》）。
《规范》明确了专家咨询会的启动条件，即属于创新、优先、应急、同品种首个、临床试验审批的医疗器械，经所在部门分技术委员会讨论通过后，审评员可提出专家咨询会申请；不属于上述条件的，需经器审中心技术委员会审议通过后方可提出。上述规定实施后，专家咨询会数量明显下降。2012年～2016年间，专家咨询会数量为年均300场次左右，2017年～2019年间，专家咨询会数量降至年均100场次左右，严格控制了会议数量，提高了会议质量，避免同类产品重复开会研讨。
同时，《规范》调整了专家审阅会议资料的方式，由专家在会前审阅纸质资料，调整为在会议现场通过指定移动设备审阅会议资料电子版。调整后的形式不仅减轻了申请人复印大量纸质资料的负担，还可以有效防止注册申报资料外泄。
在专家选用方面，由原先审评部门推荐专家、综合业务部门组织协调的方式，调整为由综合业务部门根据审评部门提出的会议需求选取专家的方式，实现专家“选”“用”分离。

严格过程管理，降低廉政风险
2018年7月，器审中心正式启用医疗器械技术审评中心专家管理系统，该系统主要采用后台自动发送短信的模式邀请专家参会。工作人员在系统内输入会议所需专业及人数后，专家选取及确认流程全部由后台自动完成，实现专家随机盲选。在整个盲选过程中，器审中心所有人员均无法获知参会专家信息。此外，器审中心还对参会专家名单采取密函打印的形式，由专人将名单带到会议现场启封。
对于申请人而言，专家随机盲选机制更能体现出专家咨询会的公平性和公正性；同时，与以往电话联系相比，以短信形式邀请，使工作人员与专家沟通对接时间更为灵活；此外，会议现场才知晓专家名单的举措，也进一步降低了审评廉政风险。
此外，专家管理系统极大提高了会议筹备工作的效率。据统计，从收到申请人提供的会议资料电子版到确定会期，平均时间是10个工作日，与规范要求时限相比，境内产品减少了20个工作日，进口产品减少了30个工作日。

专人负责，动态管理
器审中心采用与外聘专家签署聘用合同的方式聘任专家，合同明确专家聘任期限、职责与任务、权利与义务、续聘、解聘等内容。同时，强化专家评价机制，由审评人员在专家咨询会后对参会专家的专业匹配度、出勤情况、工作态度等进行评价。该评价被作为对外聘专家的日常考核，日常考核不合格的，器审中心按规定予以解聘。
此外，器审中心每年由专人负责对专家信息进行更新，不符合要求的专家不再纳入专家库管理。

持续发力
医疗器械种类繁多，行业发展速度快，涉及专业广泛，医疗器械技术审评专家库将会根据行业发展情况不断完善更新。一方面要扩充专家队伍，进一步加强技术支撑力量，提高专家盲选的随机性、可选性、公正性；另一方面，要持续探索如何更好地实现专家库动态管理，加强专家培训工作。此外，如何合理运用外聘专家资源更好地服务于审评工作，也是需要长期研究的课题。
下一步，器审中心将不断总结经验，听取各方意见，继续做好专家咨询制度建设，将外部学术力量与技术审评紧密结合，让专家资源在技术审评、指南制定、科学研究等方面发挥更大作用，提升审评工作的科学性、公正性。

（来源：中国医药报）

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