国家药监局督导检查疫情防控药械工作纪实
2020年06月08日 | 点击数：3077 | 【
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把担当写在战“疫”一线
截至4月30日，全国共有医用防护口罩生产企业157家，其中应急审批新增企业103家，日产能由2月初的约27.4万只增长到637万只；医用防护服医疗器械生产企业308家，应急审批新增企业267家，日产能由2月初的约3.2万件增长到230.6万件。国家药监局应急批准16个药物、疫苗的18件临床试验申请，附条件批准2个疫情防控用药品上市；指导各地应急审批、备案或调剂使用156个中药民族药医疗机构制剂。
截至4月底，疫情防控相关药品专项抽检总合格率为99.92%。
截至3月底，全国疫情防控医疗器械抽检总体质量状况符合要求。
日前，国家药品监督管理局派出的最新一批督导检查人员顺利返京。
自今年1月底以来，国家药监局多次部署督导检查任务，分别对医用防护服等疫情防控医疗器械、药品开展督导检查；国家药监局机关及直属单位先后有近40人次参与检查。
“对于督导检查，每位监管人员都不陌生，但是这次的感觉很不同。”最近一批返京的督导检查人员之一、国家药监局医疗器械监管司监管一处处长王昕这样告诉记者。
“关键时刻都顶上去了。”督导检查人员之一、国家药监局药品注册司中药民族药处处长王海南称这次督导检查是一次“终生难忘的经历”。
“领导决策英明，将士用命。”这是国家药监局政策法规司一级巡视员李国庆参与督导检查工作后最深刻的感受。
据粗略统计，新冠肺炎疫情防控期间，每个督导检查组的行程都超过3000公里。督导检查人员奔驰在疫情防控一线，以担当和奉献展现药监战“疫”力量。
“没有时间差”
“接到任务后，我的第一反应就是立即行动起来。”国家药监局离退休干部局生活服务处处长苏雷回忆道。接到督导检查任务时，苏雷和化妆品监管司监管二处三级调研员刘萌正在河北休假。1月28日，他们接到原地待命通知；1月30日下午，接到具体任务后，迅速投入督导检查任务中，正如苏雷所说：“没有时间差。”
“正月初四接到原地待命通知，正月初五就出发检查。”接到任务时，李国庆正在山东老家休假，原本打算第二天返京，“就像士兵上前线，领到任务迅速开拔”。
2月2日，正在江苏老家休假的王海南也接到了原地待命通知。“2月3日，我从常州到达南京，和省级药品监管部门的同志们会合。”王海南回忆说，“当时我们就意识到这是政治任务，容不得丝毫耽搁。”
今年春节期间，突如其来的新冠肺炎疫情打破了人们平静的生活，每天不断增加的确诊病例数字牵动着每一个人的神经。作为疫情防控药品和医疗器械安全的守护者，药品监管人员迅速投入与时间赛跑、与病毒较量的战斗中。时间就是生命，赢得时间就是赢得生命。
以医用防护服为例，其作用堪比医务人员的“铠甲”。由于通常情况下医用防护服的临床使用量不大，加之适值春节期间，大部分企业停工停产，其供应面临巨大挑战。在很多医院，由于供应紧张，不少医用防护用品只能定量发放。
为了尽快协调支持医用防护用品供应，并确保质量安全，国家药监局党组迅速做出决策部署，动员在各地休假的党员干部就近参与督导检查。短短一两天内，在山东、江苏、河北等全国医用防护用品生产大省，由国家药监局在当地休假的干部和当地药品监管部门人员组成的督导检查组就奔赴企业一线，开展面对面的帮扶指导。
“国家药监局的决策具有创新性，效果好、效率高，有效克服了疫情期间交通不便的困难，并降低了人员感染风险。”采访中，李国庆表示，检查人员第一时间到企业一线开展督导和帮扶，全力配合做好疫情防控工作。监管部门参与疫情防控没有时间差，对企业的督导与帮扶也没有时间差。
“就是要往前冲”
作为长期专注于一线监管工作的医疗器械监管人员，王昕对于督导检查再熟悉不过了，但是在这次检查中，王昕体会到了诸多不一样。为了充分节约路途时间，王昕所在的督导检查组于4月6日，也就是清明节假期的最后一天从北京出发，前往医用防护用品生产出口大省广东开展督导检查。
“在去机场的路上，手机上不断传来有航班临时取消的消息，我很担心自己乘坐的航班也会被临时消。”王昕回忆道，“机场基本没有人，测了两次体温才通过安检，气氛非常紧张。”
面对疫情，谁能不紧张？可以想见，紧张的氛围无时无刻不在考验着督导检查人员。但考验又何止于此。
特殊时期，任务紧急。疫情暴发初期，为了迅速前往一线帮扶指导，国家药监局部署休假人员原地就近参加督导检查，这其中，不少人员并不是专门从事检查任务的监管人员。比如，王海南长期从事中药监管工作，接到的首个任务是督导检查医用防护口罩生产；李国庆长期从事药品监管，接到的首个任务是督导检查医用防护服生产。药品和医疗器械监管专业性强，面对专业的督导检查任务，不少人员直言“头很大”。
紧张如斯，困难如是，义无反顾向前冲是所有接到督导检查任务人员整齐划一的动作。
“在人民群众生命安全受到威胁的关键时刻，我没有什么好顾虑的，就是要往前冲。”王海南的话代表了全体督导检查人员的心声。全体人员不会就学，不懂就问，边学边干。
苏雷虽然有一定的药学专业背景，但是对于督查医疗器械生产企业仍觉得“压力很大”。为了尽快适应督查工作需要，他一有空就自学医疗器械法规标准，遇到不明白的地方就找从事医疗器械监管的同事请教。为了更好地为产品质量把关，苏雷和刘萌还专门到河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院学习。
“虽然没有从事过医疗器械监管，但是监管都是相通的。”有着丰富医院管理经验和药品监管经验的李国庆在这次督导检查中就像一个师长，给予参与督导检查人员贴心的鼓励、指导和帮助，还通过一线调查研究，给企业提出了不少好建议。比如，他建议通过加温及提升换气频率加快医用防护服消毒剂环氧乙烷的析出，提高生产效率。
为了方便督导检查人员沟通交流，国家药监局建立了统一的督导检查交流微信群。每天群里讨论最多的就是检查要点，互相通报检查发现的问题，相互学习借鉴。疫情期间，这个群每天24小时信息不断。
夜以继日地边干边学，让不少督导检查人员成了药品、医疗器械“检查员”。
采访中，王海南甚至给记者科普起了口罩中的学问。“现在医用防护用品一般质量问题都逃不过我的眼睛。”王海南笑着告诉记者。
“串联”各方力量
疫情防控特殊时期，督导检查人员面临的督导检查任务与平时的外出检查颇为不同。
“既要保证产品质量，又不能教条主义，我们要和地方监管人员一起帮助企业切实解决问题。”李国庆这样总结道。
“将原则性和灵活性结合起来，既要守住关键的安全底线，又要灵活掌握不影响安全性的因素。”王海南表示。
一手抓质量，一手协调保障供应。关键时刻药监人的专业素养和专业力量，将各方力量“串联”调动起来。
督导检查期间，李国庆所在的督导检查组曾在烟台帮助一家服装制造企业转产医用防护服。企业勇于担当，迅速召回制衣熟练的工人，快速打通物料供应链，当机立断更新衣料缝合设备，提高生产效率；督导检查组帮助企业研究关键工艺、制定质量标准。大家齐心协力，仅仅几天时间就组织起医用防护服生产。“机器一发动就是数万件，产能马上就上来了。”李国庆回忆说。
王海南在江苏也体会到了督导检查的力量。“刚到企业时，免不了兜兜转转，企业担心成本核算。”在督导检查组的动员和帮助下，企业很快就开始满负荷生产，产能不断提升。
“我们一方面带回企业的诉求，一方面当面帮助指导企业。”整整5天的检查，王昕每天都在企业“泡着”，和企业人员面对面交流，开展帮扶指导。
受到督导检查组温暖鼓舞的还有地方监管人员。以王海南所在的督导检查组为例，他们专程到江苏省药监局苏州检查分局看望工作人员。“大家都很激动，疫情关头，我们一起冲上前线，发挥药监合力。”谈到这种团结的力量，王海南至今仍然难掩兴奋。
疫情期间，全国药品监管人员带着帮助保障疫情防控医疗器械和疫情防控药品高质量供应的使命，以专业和奉献展现着忠诚和担当的药监力量。
在山东，从接到通知的一刻起，济南、潍坊、安丘、日照、烟台、青岛、莱西……李国庆所在的督导检查组几乎把山东半岛跑了个遍，行程超过5000公里。
在河北，苏雷及刘萌所在的督导检查组从邯郸到石家庄，从保定到廊坊，始终坚守在河北疫情防控前线，总行程超过3500公里。
事实上，李国庆、苏雷等人的“行动”是全国药品监管系统参加疫情防控的缩影。统计显示，截至4月24日，全国药监系统共派出检查人员10307人次参加疫情防控各项检查任务。
功夫不负有心人
截至4月30日，全国共有医用防护口罩生产企业157家，其中应急审批新增企业103家，日产能由2月初的约27.4万只增长到637万只；有医用防护服医疗器械生产企业308家，应急审批新增企业267家，日产能由2月初的约3.2万件增长到230.6万件。国家药监局应急批准16个药物、疫苗的18件临床试验申请，附条件批准2个疫情防控用药品上市；指导各地应急审批、备案或调剂使用156个中药民族药医疗机构制剂。这些应急审批的背后，处处都有检查人员靠前指导、靠前帮助的身影。
截至4月底，疫情防控相关药品专项抽检总合格率为99.92%。截至3月底，全国疫情防控医疗器械抽检总体质量状况符合要求。疫情防控药品、医疗器械高质量供应的背后，处处都有检查人员的倾心守护。
关键时刻都顶上去了！全国药品监管系统用心用情提交了一份疫情防控药监答卷。
（来源：中国医药报）
