2019年以来，医疗器械审评审批制度改革持续深化，法规建设稳步推进，标准体系不断健全，产业呈现蓬勃发展态势。新冠肺炎疫情暴发后，疫情防控急需医疗器械应急审批、质量监管工作有序开展，助力打赢疫情防控阻击战。
全国两会召开在即，药品监管人员、医疗器械企业人士和消费者普遍希望，继续推进医疗器械审评审批制度改革，进一步加快产品上市速度。
浙江省医疗器械检验研究院院长沈黎新
2019年，国家药品监督管理局开展重点实验室创建工作，构建医疗器械科学监管和安全有效性评价的全国性平台，持续深入推进医疗器械注册人制度试点，为科研成果转化和创新产品上市创造良好的政策环境氛围。
新冠肺炎疫情防控期间，国家药监局强化应急审评审批和验检检测体系建设，有力保障和支持疫情防控物资质量安全和供应。国家药监局和各省级药监部门制定了一系列应对疫情的医疗器械应急审批程序，建立了医用防护产品应急审批通道和体系，在确保产品质量安全的前提下，全力促进生产供给，有效支持了抗疫一线应急防护物资供应。同时，医疗器械检验检测机构在疫情防控应急检测中发挥了强大的技术支撑作用。多年来国家药监部门对医疗器械检验机构能力建设持续投入，形成的检验检测技术支撑体系在关键时刻也发挥了重要作用。
我们希望出台支持国家级医疗器械检验机构做大做强的相关政策，加大对国家药监局重点实验室在政策、项目、经费等方面的支持力度，加强医疗器械检验检测技术支撑体系能力建设，建立健全重大突发公共卫生事件防控应急检测体系，加快推进监管科学行动计划实施及审评审批制度改革。
光谷生物城武汉高科医疗器械园工作人员洪光
2019年8月，医疗器械注册人制度开始在湖北省试点实行，光谷生物城中的很多医疗器械企业人员都对该制度抱有很高期望。医疗器械注册人制度的实施改变了以往的医疗器械注册方式，有利于加快产品进入市场，释放企业科研资源和科研活力。企业期待享受这项政策红利。
医疗器械上市后监管也是2019年对企业发展影响深远的制度之一。我国医疗器械企业发展方式已从仿制逐渐走向品牌建设。医疗器械上市后监管强调企业履行产品质量主体责任，督促企业加强产品上市后管理，引导行业健康、高质量发展。在更严格的监管下，很多企业加大合规管理投入力度，进一步确保产品质量安全。新冠肺炎疫情发生后，光谷生物城中有一批企业迅速组织生产防疫相关医疗器械，这得益于平时的技术储备和合规建设。
产品创新充满挑战。希望相关部门在保证安全性的基础上，出台更多政策措施支持产品创新，鼓励企业积极研发。在制度创新的同时，强化企业主体责任，通过引入保险制度建立安全性评价体系，集中各方力量共同保证产品的安全性、有效性，让更新更好的医疗器械早日惠及人民群众。
赴法国留学生张宁
疫情期间，新冠病毒检测试剂、口罩、医用防护服等疫情防控物资产能迅速扩大，这与我国药监部门的努力分不开。
我希望医疗器械审评审批速度进一步加快，让创新产品和技术更好地满足群众需求，帮助患者解除病痛，提高生活质量。从此次疫情防控情况来看，我国企业具有相当大的研发和生产潜力，希望有更多利好政策让企业持续释放创新活力。
（来源：中国医药报）
