在战“疫”中淬炼力量

  “出口医疗器械质量不仅影响企业品牌，更关系国家形象。我们要确保产品的安全性和有效性，坚决维护中国制造的声誉。”4月23日，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司董事长李西廷在国家药品监督管理局召开的新冠病毒检测试剂和呼吸机质量安全监管工作视频调度会上表示。

   当前，国内新冠肺炎疫情防控形势稳步向好，国际疫情呈现加速扩散蔓延之势，全球疫情防控所需医疗器械数量剧增。在全力满足国内疫情防控产品需求基础上，我国疫情防控医疗器械产品正走出国门，助力国际疫情防控。

   中国制造走出国门

   疫情发生以来，我国新冠病毒检测试剂、呼吸机等疫情防控用医疗器械生产企业加班加点、保质保量投入生产，在保障国内疫情防控产品需求基础上，积极为全球疫情防控贡献中国制造力量。

   在呼吸机方面，以迈瑞公司为例，据李西廷介绍，今年1月初到4月底，迈瑞公司累计发往国内和国际市场的呼吸机总量近10000台。该公司产品还通过美国FDA紧急使用授权，目前已向美国发货44台，近期还将发货166台。

   据北京谊安医疗系统股份有限公司法定代表人李长缨介绍，疫情发生以来，该公司累计向国内市场交付近3000台呼吸机，向英国、意大利等28个国家和地区累计交付近2000台。

   据上海之江生物科技股份有限公司董事长邵俊斌介绍，截至目前，该公司共出口新冠病毒检测试剂盒200万人份，产品出口到意大利、葡萄牙、西班牙、法国、捷克、新加坡等40多个国家和地区。

   随着越来越多的疫情防控医疗器械产品出口，保障新冠病毒检测试剂、呼吸机等重点疫情防控医疗器械的质量显得尤为重要，这不仅事关人民群众身体健康，也事关国家形象和国际声誉。

  “质量就是生命”

   疫情防控医疗器械生产企业对保障产品质量安全负有主体责任。疫情发生以来，不少企业积极担当作为，采取创新举措，全力做好疫情防控医疗器械质量安全管理和生产供应工作。

  “我们始终秉承‘质量就是生命’的理念，做到保质保量，坚守产品质量安全底线。”邵俊斌介绍，他们专门成立应急开发小组，在加大研发投入的同时，质量管理人员还贯穿研发活动始终，组织识别、分析和评估产品风险，保证产品在定型前考虑到产品的安全性、有效性及可实现性。

   据李长缨介绍，为确保产品质量，他们专门成立了疫情防控产品质量工作组，多方面开展质量管控，建立出口台账，进一步加强产品质量管理，确保产品质量符合标准要求。

  “在当前呼吸机原材料供应紧张的形势下，我们对供应商的要求从未降低，尤其对关键物料的供应商，派专人常驻工厂监督生产，确保原材料供应和品质稳定。”苏州鱼跃医疗科技有限公司董事长吴光明表示。

   杭州优思达生物技术有限公司董事长林艺志也表示，该公司在按照经注册的生产标准进行生产的同时，严格控制物料供应商变化，保证关键工序生产技术人员固定，推进生产自动化，严格遵守不合格产品不流入、不流出、不使用原则。

   寓监管于服务

   为抓实疫情防控医疗器械质量监管，全国各地药监部门迅速行动，严格按照国家药监局要求，动态掌握疫情防控医疗器械生产企业情况和生产出口情况，有针对性地开展督导和检查工作，并靠前指导指挥，及时给予企业必要的指导和服务。

   自疫情发生后，上海先后有6家企业获得新冠病毒检测试剂注册证书。上海市药监局局长闻大翔介绍，该局通过告知承诺和专项指导，不断强化企业责任意识和法规意识；还有针对性地对6家企业新冠病毒检测试剂出口情况进行梳理，进行风险提示。在加强监管的同时，该局也重视企业帮扶工作，帮助企业提升质量管理水平。

   据北京市药监局局长甘靖中介绍，该局多措并举压实企业质量安全主体责任，对相关企业进行了集体责任约谈，要求各企业提交质量安全承诺书并成立质量管理工作组，每日组织开展质量管理体系自查并向监管部门报告；督促企业建立并保存出口产品档案，以保证产品出口过程的可追溯；在呼吸机生产企业公示监督举报电话，倒逼企业自律。

   全国各地药监部门结合实际情况，纷纷采取有针对性的措施，强化疫情防控医疗器械质量监管。广东省药监局对疫情防控医疗器械实施动态监管，建立新冠病毒检测试剂和呼吸机等重点品种的日报告制度；浙江省药监局通过开展监督检查、联合飞行检查、参加国家药监局安全督导等多种形式加强监管，筑牢产品质量安全防线；江苏省药监局严把出口产品审批关，进一步规范出口销售证明办理，强化产品监督抽检，抓好出口产品的质量安全。

   确保出口医疗器械质量安全，在疫情中淬炼力量，中国制造坚定而努力地奔跑在助力全球疫情防控前沿。

（来源：中国医药报）