了解《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》的五大亮点
2020年04月22日 | 点击数：2185 | 【
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沈阳药科大学工商管理学院 林琳
2020年3月20日，国家药品监督管理局会同国家卫健委发布了《关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)的公告(2020年第41号)》，文件自发布之日起施行，这代表着医疗器械拓展性临床试验的实施有了正式的法律依据。
亮点一：明确了医疗器械拓展性临床试验的法律地位
近年，在我国医疗器械产业快速发展的同时，医疗器械创新创业能力凸显不足，为提高医疗器械产业的竞争力，促进医疗器械的技术创新，2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，为改革医疗器械临床试验管理、提升医疗器械技术支撑能力提供了保障。上海市则于2019年10月率先进行了医疗器械拓展性临床试验的试点工作，为后续正式发布管理规定奠定基础。
此次《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》的发布，进一步明确了医疗器械拓展性临床试验的法律地位，使临床急需治疗的患者能够尽快获得试验用医疗器械，给予了患有危及生命且尚无有效治疗手段疾病的患者救治的希望，使其可在开展临床试验的机构内使用尚未批准上市的医疗器械，既保证了临床急需患者使用医疗器械的可及性，又维护了患者合法使用该医疗器械的权益。
亮点二：规定受试者的权益和责任，使受试者切实受益
文件规定，参与医疗器械拓展性临床试验的受试者应属于不符合医疗器械临床试验的入选条件，但使用该试验用医疗器械有可能获益，此时的受试者则允许参加拓展性临床试验来治疗疾病，且要求申办者、研究者及临床试验机构不得对拓展性临床试验用医疗器械收取费用，贯彻落实了同情给药制度，集中体现了保护公众健康这一理念。
文件同时规定，受试者在充分了解相关医疗器械使用风险的情况下，自愿参加医疗器械拓展性临床试验，伦理审查时应充分保障受试者权益，确认受试者的受益大于风险，并允许受试者在临床试验过程中随时退出试验且不会遭受利益的损失。这一规定能够很好地为患者寻找新的治疗手段，促进现代医疗器械行业的良好运转，最大程度实现了保护和促进公众健康这一目标。
亮点三：保证拓展性临床试验符合质量管理规范的标准
医疗器械拓展性临床试验由于其特殊性，缺少足够的临床试验安全数据作保证，存在许多未知的风险，这就要求实施临床试验的各方共同努力，多角度考虑受试者的风险效益比是否平衡。《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》明确了应针对拓展性临床试验的特点增加相应管理制度和标准操作规范，且医疗器械临床试验机构必须提交临床试验自查报告，同时建立公示制度，接受社会监督，保证患者因使用试验用医疗器械引起的风险不大于疾病自身风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。
亮点四：严格医疗器械拓展性临床试验的过程管理
过程管理是保证受试者最终获益的基础，当受试者的获益无法满足其治疗疾病的需求时，则需及时终止拓展性临床试验，避免出现更大的损害。《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》列出了伦理委员会应当终止拓展性临床试验的多种情形，不仅严格要求实施拓展性临床试验的医疗器械符合质量标准，同时进一步保护了已获批上市医疗器械应有的权利。
亮点五：给予医疗器械提交拓展性临床试验数据的权限，推动加快创新医疗器械的上市
《医疗器械注册管理办法》规定，医疗器械申请注册，应当进行临床试验。需要进行临床试验的，提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》在其第二十六条规定：申请医疗器械注册时，可以提交医疗器械拓展性临床试验方案、医疗器械拓展性临床试验数据，并对数据进行分析评价，形成分析评价报告。即开展了医疗器械拓展性临床试验的器械在后续申请医疗器械注册时，可以将拓展性临床试验的数据作为评价性文件进行提交，该内容不仅有利于患者得到及时的治疗，满足公众临床需要，同时避免了重复进行创新医疗器械临床试验，缩短了医疗器械注册申请技术审评的时限，有利于加快医疗器械产品的上市，对推动我国医疗器械行业的研发创新有着重要的意义。
（来源：中国食品药品网）
