全力保障疫情防控药品医疗器械上市供应和质量安全
2020年04月16日 | 点击数：1935 | 【
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——国家市场监管总局党组成员、国家药品监督管理局党组书记 李利；国家药品监督管理局局长 焦红
新冠肺炎疫情发生以来，药品监管部门遵照习近平总书记重要讲话精神和党中央、国务院决策部署，努力发挥国家新冠肺炎药品医疗器械应急平台作用，积极服务药品疫苗研发，加快药品医疗器械应急审评审批，强化质量安全监管，全力为做好疫情防控工作提供保障。
一、全力加快疫情防控所需药品医疗器械应急审批和上市供应
习近平总书记指出，“用药如用兵，用医如用将”。在疫情发生之初，药品监管部门立即启动应急审批程序，按照 “统一指挥、早期介入、随到随评、科学审评”的原则，与科研单位、申报企业和医药专家加强沟通协作，整合工作流程、优化审评审批程序、压缩审评审批时间，确保以最快速度批准上市、促产保供。
全力加快新型冠状病毒检测试剂应急审批。重大传染病疫情防控的第一步是“早诊断”，病毒检测试剂是首当其冲最紧迫的需求。针对疫情防控所需，药监部门组织相关专家夜以继日开展检测试剂标准品论证研究，2天形成注册检验操作技术指南，4天完成标准品的标定、制备和分装，并快速制定新型冠状病毒检测试剂注册技术审评要点，明确应急审批产品筛选原则，对进入应急审批通道的企业进行精准指导。组织力量并行开展注册检验、质量体系核查、注册资料审查等工作，全力以赴加快审批上市速度，确保及早、充分筛查新冠肺炎患者。目前，已批准上市15个核酸检测试剂、8个抗体检测试剂，总产能425万人份/日，在保障国内疫情防控需要的同时，还出口到多个国家，为全球疫情防控贡献中国力量。
全力保障医用防护服、医用防护口罩应急审批和供应。
医用防护服、医用防护口罩是一线医务人员上战场的“盔甲”。习近平总书记强调“务必高度重视对医务人员的保护、关心、爱护”，我们深入分析产供形势，整合国内外资源，加快医用防护服、医用防护口罩的审批上市。对有能力转产医用防护服的企业实行“一对一”服务，符合条件的立即同步办理产品注册和生产许可。制定医用防护服辐照灭菌应急规范，将灭菌时间由7~14天缩短至1~2天。推动紧急进口，明确疫情防控期间欧标、美标、日标医用防护服在医疗机构的使用范围同国外一样。截至3月26日，已应急批准医用防护服生产企业191家，总数达到232家，最大产能135.96万件/日。加快医用防护口罩的应急审批，积极协调帮助企业扩大产能。截至3月26日，已应急批准医用防护口罩生产企业59家，总数达到112家，最大产能293.8万个/日。稳定的防护产品供应，让医护人员和广大群众感到更加放心、托底。
全力做好疫情防控药品应急审批和调度。药品是医务工作者救治患者的“作战武器”，在疫情防控中发挥着至关重要的作用。为疫情防控用药提供更多选择，为提高治愈率、降低病亡率抢出更多时间，我们组建了包括11名两院院士在内的特别专家组，参与疫情防控药品的技术审评，保证疫情防控药品科技攻关、技术审评的连贯性和科学性。对企业提出的所有可能有助疫情防控的药品随到随研判，及时向相关药品研发单位、生产企业反馈信息，指导其完善研究工作，做好随时纳入应急程序的准备。引导有能力的企业把资源聚集到重症肺炎的对症治疗药物临床试验上，把研发重点聚焦于对因治疗的抗病毒药物上。目前，已对228个品种的389件申请完成评议，应急批准10个药物临床试验申请。附条件应急批准2个药品上市，可供医生临床选择用于治疗新冠肺炎。支持中药在疫情防控中发挥重要作用，鼓励医疗机构研发申报针对新冠肺炎疫情的中药制剂，各地已应急备案156个制剂品种。密切跟进疫情防控重点药品使用情况，有针对性地指导相关生产企业提升产能，协调经营企业增加库存，保障疫情防控药品的稳定供应。对临床急需的静注人免疫球蛋白（pH4）、人血白蛋白等血液制品，在企业自检时同步进行批签发。
全力服务新型冠状病毒疫苗研发攻关。习近平总书记指出，“疫苗作为用于健康人的特殊产品，对疫情防控至关重要，对安全性的要求也是第一位的。”要“推进疫苗研发和产业化链条有机衔接，为有可能出现的常态化防控工作做好周全准备。”我们与国务院联防联控机制科研攻关组立项的新型冠状病毒灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗等项目的相关牵头研发机构逐一进行对接，组织专家团队上门提供技术支持，帮助解决研发中存在的突出问题，以“提前指导”促进“后续审评”。通过研审联动主动贴合研发进展，统筹安排审评、检验、检查力量，对达到安全、有效、质量可控，并且符合审评要求的疫苗注册申请加快审评。目前，腺病毒载体疫苗已在全球率先启动临床试验，其他技术方向的疫苗研发总体进展顺利。
二、牢牢守住疫情防控药品医疗器械质量安全底线
确保疫情防控药品医疗器械质量安全，是打赢疫情防控阻击战的重要保障。必须全面加强疫情防控药品医疗器械质量安全监管，严肃查处违法违规行为，坚决杜绝质量不合格的产品流入市场，为一线医务工作者和人民群众织牢药品医疗器械安全“防护网”。
突出重点品种抓质量监管。做好新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用防护口罩等重点医疗器械的质量监管，部署相关省级药监部门对重点医疗器械生产企业进行驻厂监督，督促企业依法依规生产。组织14个督导组对重点省份开展督导检查，监督检查情况实行日报告制度，确保产品质量安全。做好已批准的10个药物临床试验的质量管理，保护受试者的权益，保证试验结果数据真实可靠可信。强化对纳入新冠肺炎诊疗方案相关药品的质量监管，特别是针对抗病毒类药品、血液制品、注射剂等重点品种，分类分级、精准施策，全面加强监督检查。针对有关部门推荐使用的药物制剂、新批准的医疗机构中药制剂以及新批准上市的防控药品等，按照“一企一策、一品一档”加强质量监管，督促相关医疗机构、生产企业严格按照批准的处方、工艺和质量标准进行生产和检验。
聚焦关键环节抓质量监管。在审批环节强化源头管理，确保应急审批上市的产品性能达到技术要求的规定，企业质量体系符合要求，产品安全性、有效性和质量可控性得到保障。强化药品医疗器械生产环节监督检查，监督生产企业严格按照生产质量管理规范组织生产，并对放行产品严格检验把关。监督经营企业强化进货渠道、购销记录、储运条件等方面质量管理，确保经营可追溯。部署对捐赠药品医疗器械开展监督检查，确保质量安全。加强产品抽检和不良反应监测，对抽检不合格或发生严重不良反应的，及时采取有效措施控制用药风险。疫情发生以来，共组织抽取疫情防控相关药品5553批次，完成检验3896批次，总体合格率99.9%。对不符合规定的产品，已及时依法处置。
坚持严格执法抓质量监管。认真落实中央政治局常委会会议关于“严厉打击制售假劣药品、医疗器械、医用卫生材料等违法犯罪行为”的部署要求，对疫情防控期间各类违法犯罪行为，依照《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定，从严从重从快查处。加强与公安、市场监管等部门密切沟通协作，发挥协同优势，加强联合执法，依法打击药品医疗器械领域违法犯罪行为。发挥投诉举报、监督检查、互联网监测、部门通报等作用，广泛收集线索，对查处的各类违法案件依法及时向社会公布，切实维护药品医疗器械市场秩序。
三、在疫情防控大考中检验中国药品监管的初心使命和制度优势
疫情防控工作对我国药品监管体系和监管能力是一场大考，检验着药品监管战线党员干部的初心和使命。疫情发生以来，药品监管战线广大党员干部同舟共济、众志成城，在严峻考验中增长才干、淬炼党性。
在疫情防控大考中提高政治站位，坚决落实习近平总书记重要讲话精神和党中央、国务院决策部署。疫情防控是人民战争、总体战、阻击战，越是这样的时候，越必须讲政治、顾大局，越必须增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”。药监战线坚决服从党中央统一指挥、统一协调、统一调度，切实把人民群众生命安全和身体健康放在第一位，把保障疫情防控需求作为当前头等大事来抓，坚定不移、不折不扣把党中央、国务院各项决策部署落到实处，努力做到守土有责、守土担责、守土尽责。
在疫情防控大考中让党旗高高飘扬，充分发挥党组织和党员作用。一个党员就是一面旗帜，一个支部就是一座堡垒。我们坚决贯彻习近平总书记“让党旗在疫情防控斗争第一线高高飘扬”的重要指示，及时把党中央的决策部署传达到每一个党支部、每一名党员，切实把干部群众带动起来、凝聚起来、组织起来。广大党员干部舍小家、为大家，有的以实验室为家连续作战，有的夜以继日审核申报资料，有的深入前线督导检查，自觉在重大考验中践行初心使命、诠释对党忠诚，以实际行动印证“不忘初心、牢记使命”主题教育成效。
在疫情防控大考中坚持层层压实责任，以实际行动彰显中国药品监管队伍的动员力和战斗力。疫情越危急，越是要矢志不移坚守职责使命。坚持层层传导责任，一级抓一级、一级带一级，把党的领导体现到疫情防控的各方面、工作全过程，确保疫情防控工作有力有序推进。在争分夺秒加快应急审批的同时，始终以科学的精神和科学的态度严把质量安全关，坚持程序不减少、标准不降低、流程再优化，确保应急审批的药品医疗器械安全有效。
四、慎终如始做好药品监管部门疫情防控工作
习近平总书记指出，“加强疫情防控必须慎终如始，对疫情的警惕性不能降低，防控要求不能降低，继续抓紧抓实抓细”。当前，全国疫情防控形势持续向好、生产生活秩序加快恢复，但是疫情在全球出现大流行，防控形势依然严峻复杂。必须继续把疫情防控作为当前一个时期的头等大事来抓，深入学习贯彻习近平总书记重要讲话精神，坚决落实党中央、国务院决策部署，提高政治站位，强化政治担当，全力服务保障疫情防控工作大局。
充分发挥国家新冠肺炎药品医疗器械应急平台作用。国家新冠肺炎药品医疗器械应急平台是完善疫情防控体制机制、健全国家公共卫生应急管理体系的重要支撑。我们按照应急平台建设要求，进一步加强与国务院联防联控机制医疗救治组、科研攻关组、医疗物资保障组的对接，强化与各成员单位及专家组的协作，对防疫和科研一线所需急事急办、特事特办，持续做好应急审批工作，推动安全可靠、临床效果显著的疫苗、药品和医疗器械尽快上市和使用，为战胜疫情增添利器。
全力保障疫情防控所需药品医疗器械质量安全。疫情防控所需药品医疗器械的质量安全关系到医务工作人员和患者的生命安全和身体健康，容不得半点含糊。必须督促企业严格落实产品质量安全主体责任，重点加强疫情防控相关抗病毒类药品、血液制品、注射剂、医用防护服、医用防护口罩、检测试剂的监督检查，加强对已应急审批上市产品的监管，强化产品抽检和不良反应监测，对违法犯罪行为持续保持高压严打态势，全力保障疫情防控用药用械质量安全。
积极支持医药企业复工复产和扩大产能。随着全球疫情的持续蔓延，全球市场对检测试剂、医用防护服、医用防护口罩、相关药品等医疗物资的需求仍将保持在高位，社会各方面对医药产业的关注和需求也会持续升温。药品监管部门将化危为机，主动服务医药企业生产经营，帮助企业有序复工复产，保障人民群众医疗需要。积极支持企业通过委托代加工、扩大生产场地、改造车间等措施扩大疫情防控急需医用物资产能，全力支持科研机构和企业加强对大流行病的研究，研发抗病毒药物，保障疫情防控物资需要，推动医药产业高质量发展。
完善药品监管部门应对重大突发公共卫生事件的体系和机制。在应对新冠肺炎疫情过程中，暴露出我国在重大疫情防控体制机制、公共卫生应急管理体系等方面存在的明显短板和不足，对药品监管部门提高应急审评审批、检验检测、现场检查能力和信息化水平，也提出了新的更高要求。必须及时总结疫情防控经验，结合法律法规规章制度制订修订和编制“十四五”规划，提高重大突发公共卫生事件中综合应急应对能力，建立和完善协助药品紧急研发攻关机制、应急审评审批机制、应急检验检测机制、应急监督检查机制等，提升药品监管部门应对重大突发公共卫生事件的应急处置能力和水平，推进药品监管体系和监管能力现代化。
面对新冠肺炎疫情的严峻考验，我们坚决贯彻落实习近平总书记重要讲话精神，毫不放松抓紧抓实抓细各项防控工作，主动靠前服务，畅通绿色通道，加强质量监管，为尽早打赢疫情防控的人民战争、总体战、阻击战作出应有的贡献。
（来源：《求是》2020年第7期）
