12月20日，国家药监局发布《医疗器械附条件批准上市指导原则》（以下简称《原则》）。《原则》确定了医疗器械附条件批准上市的范围、原则、基本要求、沟通交流机制，并对此类医疗器械的临床前研究、上市前临床试验、附带条件以及上市后监测予以规范。《原则》发布旨在贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，解决严重危及生命疾病的临床治疗需求，加快相关医疗器械的审评审批。
《原则》指出，医疗器械附条件批准上市应当有助于增加患有严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的患者及时使用新器械的机会。对附条件批准上市的医疗器械，上市前已收集的数据应当能够证明医疗器械已显示疗效并能合理预测或者判断其临床价值，并且应当充分考虑产品上市后预期收集的数据与上市前已收集的数据之间的平衡性，综合评估产品的风险受益。
《原则》要求，申请人应当充分评估上市的受益风险比和剩余风险，且风险评估结果应当表明受益大于风险。从是否可附条件批准上市的论证、所附条件的设立，到上市后数据的收集，附条件批准上市对医疗器械临床试验对临床试验的要求有灵活性，但不得降低产品安全性、有效性综合评价的要求。申报产品注册申请过程中及附条件批准上市后，申请人、注册人应当按照既定临床试验方案继续开展临床试验和完成其他研究工作及要求。申请人、注册人还可针对重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、注册证中附条件的完成情况等向技术审评机构提交沟通交流申请。
《原则》强调，医疗器械注册人应当在规定的时限内完成产品注册证备注栏载明的上市批准附带条件的要求。附带条件可包括继续完成上市前临床试验、新的上市后临床研究、上市后产品的临床使用信息等等。注册人应当在产品标签、说明书中提示产品的风险。
在医疗器械附条件批准上市后，《原则》对此类产品的上市后监测也作出了明确规范，要求加强不良事件监测，注册人要在申报产品的全生命周期收集受益和风险相关数据，持续对产品的受益和风险开展监测与评估。当相关证据表明该产品的风险大于受益，或是再评价不能证明产品的安全性和有效性时，注册人应当及时主动申请注销注册证。
（来源：中国食品药品网）
