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FDA涉足医疗产品经济价值评估引争议
2020年01月10日 | 点击数:861 | 【】【】【
    医疗产品的定价和价值评估直接影响其市场应用。美国FDA因长期管理医疗产品并掌握大量相关数据,在指导医疗产品价值评估上具有一定优势。但同时,其在推动医疗产品价值评估过程中的举措在业内也引发了支持和反对两种声音。
    一方观点认为, FDA作为药品监管机构,不应涉足医疗产品的定价和价值评估领域,而应让市场来评估和确定医疗产品价值。部分相关专家认为,目前FDA把评估产品价值的重担推给了行业内的制造商。
    2018年6月,FDA发布《药品和医疗器械制造商与医疗费用支付方、处方集委员会或类似职能机构沟通指南》,明确医疗产品制造商可向医疗费用支付方递交无偏移、真实、准确的医疗保健经济学信息(Heal t hcare Economic Inf or mat ion,HCEI),用于医疗产品定价谈判。这表明FDA已越来越多地参与到关于产品定价和价值评估相关问题的讨论中。
    2018年11月出版的《公共卫生前沿》杂志刊文指出,指南文件显示,FDA认识到,用于临床合理用药决策与监管审批所提交的证明性资料是不同的。根据FDA发布的指南,许多制药公司已开始开展对自身产品政策和相关程序的重新评估;同时,一些制药公司已开始将更全面的HCEI纳入递交给医疗费用支付方的材料中。
    日前,在FDA联合医疗保险和医疗补助服务中心举行的峰会上, Syneos Heal t h高级副总裁Davi d Thompson表示,在他从事医疗保健经济学和产出研究的30多年间,前28年里几乎与FDA“零接触”,而在过去三四年中,他经常与FDA官员讨论医疗保健经济学的相关话题。尽管与会成员一致认为,FDA的作用是监管及批准药物上市,而非确定产品价值,但这仍反映出FDA在医疗保健经济学、真实世界证据、患者报告结局等领域参与度的提升。
    本次峰会上,Xont ogeny公司主席兼首席执行官Chris Garabedian对FDA一直以来为推动医疗产品定价和价值评估所作出的努力表示赞赏,他同时建议FDA继续保持其监管和批准医疗产品上市的主要职能。但是,由于医疗产品定价和价值评估方面的工作超出FDA的职能权限,FDA应允许市场来决定产品的真实价值,包括医疗费用支付方应支付费用的金额,以及产品是否符合临床合理用药要求等。
    关于制造商,Gar abedian指出,好的药物开发商从研发之初便开始对自身提交的数据是否足以证明产品价值进行思考,而不会等产品获得上市批准时还没有充分证据资料来支持产品定价。
    美国管理式医疗药学学会 (AMCP)首席执行官Susan Cantr el l同意Garabedian的观点,即,医疗费用支付方所需的证明性资料与FDA要求的用于上市批准的证明性资料大不相同。AMCP在考虑FDA指南中关于HCEI的相关内容后,将于近期发布新版《AMCP版处方集申请》4.1,用以指导制造商向医疗保健决策者递交申请处方集所需的评估资料。
 
   (来源:中国医药报)
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