近日，国家药品监督管理局发布《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（以下简称《通告》），再次扩大免于进行临床试验医疗器械产品范围，公布新增和修订的免于进行临床试验的医疗器械产品196项、体外诊断试剂27项。
根据《通告》，《新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录》中，新增免于进行临床试验的医疗器械涉及灭菌后升二类的医疗器械产品、电容式中性电极等148项产品，其中39项产品为三类医疗器械，109项产品为二类医疗器械；修订的免于进行临床试验的医疗器械产品48项，其中无源手术器械等27项产品是“对产品描述进行了修订”，一次性使用乳腺定位丝及其引导针等14项产品除对产品描述进行修订外，还扩大了豁免范围，对其他7项产品采取了“修订产品名称并缩小范围”“对产品名称和描述进行了修订” “修订产品名称和描述与分类目录一致”等。
《新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录》涉及27项。其中，新增免于进行临床试验体外诊断试剂涉及Ⅰ型单纯疱疹病毒IgG检测试剂等23项产品；血清淀粉样蛋白A检测试剂、分枝杆菌培养添加剂试剂2项产品是“修订产品描述”；革兰阴性细菌鉴定试剂、革兰阳性细菌鉴定试剂2项产品则是“修订产品名称和描述”。
2018年9月30日，国家药监局发布了修订汇总后的《免于进行临床试验的医疗器械目录（修订）》《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录（修订）》，分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。
（来源：中国医药报）
