11月29日，在2019淮海生物医药产业发展峰会主论坛结束后，近150家医疗器械企业代表集聚淮海医疗器械供应链分论坛，探讨在医保控费、监管趋严时代，医疗器械行业转型之道。
“行业中人常说，‘药品的今天就是器械的明天’，从政策发文情况来看，对医疗器械的监管要达到药品监管的力度，可能只需要三、五年的时间。”中国物流与采购联合会医药物流分会执行副秘书长郭威认为，转型势在必行，企业应尽早准备。
行业发展将迎“黄金十年”
“我国医疗器械行业将继续保持健康、快速发展趋势，未来十年仍将是医疗器械发展‘黄金时代’。”分析我国医药供应链的整体状况和医疗器械领域具体情况，郭威做出这一判断。
从整体状况来看，医药制造业营业收入持续增加，行业集中度进一步提升，医药供应链的创新应用升级，数字化、智能化成为行业主流，医药供应链整体发展态势向好。
具体到医疗器械领域，据测算，2012~2018年，我国医疗器械行业市场规模从1700亿元增加到5304亿元，年增速始终在20%左右。同时期全球医疗器械行业市场规模从3620亿美元增长到4250亿美元，年增速在6%以下。对比全球市场状况，我国医疗器械行业仍有很大的上升空间。
但企业“多小散”，则在一定程度上制约了行业的跃升。国家药监局发布的《2018年度药品监管统计年报》显示，截至2018年11月底，全国实有医疗器械生产企业1.7万家，全国共有二、三类医疗器械经营企业51.1万家。医疗器械行业市场规模远低于药品行业，但生产和经营企业数量却高于药品行业。
郭威认为，无论从行业发展还是政府监管的角度，行业集中度的提升都是必然，医疗器械供应链的变革推动着企业转型。在他看来，政策成为推动供应链变革的最强动力，合规化成为企业发展的基本原则和内在要求，而在行业集中度有待提高以及供应链短链化、微利化的情况下，跨界融合、强强联合的苗头已现。
政策力推企业转型
恰逢2019国家医保谈判准入药品名单公布，医保局工作人员“灵魂砍价”的视频热传，与会代表心有戚戚，感受到转型的迫切性。
近年来，药品领域的法规政策文件频发，行业监管堪称史上最严。类似的情况正在器械领域显现。有机构曾统计了2016~2018年医疗器械供应链各个环节的政策发文情况，郭威分析发现，注册研发和流通环节的文件数量呈现上升趋势，且“注册管理”“监督管理”“标准规范”为高频关键词，这折射了政府监管思路的转变。
医疗器械注册人制度试点、医疗器械唯一标识系统试点等政策利好行业发展，但在医保控费的大环境下，医用耗材价格改革大幕拉开，医用耗材“零加成”政策推行，医用耗材领域集中采购趋势显现，成本压力自市场神经末梢向供应链上游传导。
无锡医库软件科技有限公司董事长涂宏钢认为，考虑到器械耗材多为非标品，型号规格多、多订制品、价格体系难以平衡，行业集中度低，很多领域进口产品独大、国产品牌难以分羹，手术治疗对耗材的用量难以标准化等情况，针对器械耗材的带量采购存在客观挑战。
在他看来，短期以内，比起带量采购，疾病诊断相关分组(DRG)付费国家试点影响更大。参照“三明医改”，DRG付费客观上会抑制器械耗材的过度使用。行业环境改变，医疗器械企要创新营销模式，寻求低成本的营销转型。
产业园区助力行业升级
当下我国医药类基地和园区遍地开花，为了寻求差异化发展，不少产业园将医疗器械作为重点，提供研发、销售方面的支持，这或许能为医疗器械企业的转型提供帮助。
以徐州淮海生物医药产业园为例，医疗器械正是该产业园的发力方向。产业园相关负责人、江苏华越医疗器械投资有限公司董事长邱又彬介绍，园区将发展高端医疗器械作为重点，着力引进重大项目和产品。对于入驻的医疗器械企业，产业园落实相关扶持政策，给予研发和生产用房不设面积限制、三年贷款利息100%补贴、优先安排项目土地安置、提供研发补贴等支持。
产业园搭载了华越医疗器械供应链平台。这是针对医疗器械企业面临的挑战而创建的、辅助企业转型升级的创新平台，该平台秉持“集聚化、集约化、平台化共享化”的理念,具有物流仓储平台、B2B集中采购平台等八个模块，能为企业提供产品、渠道等资源和B2B交易、仓储物流等服务。
在2019淮海生物医药产业发展峰会主论坛上，产业园又宣告了医疗器械CDMO平台建设项目的启动。
“医疗器械CDMO平台和供应链平台将是我们产业园的两大特色平台。”邱又彬说，CDMO平台能提供从生产线筹建到产品注册的一站式服务，而供应链平台则为产品的后续销售开拓渠道，两个平台合力，直击医疗器械企业的转型痛点，为企业解忧。
（来源：中国食品药品网）
